“烧掉”1.27亿元后,上海医药终止两款在研新药研发

医药 来源:医谷综合报道

近日,上海医药发布公告称,决定终止与复旦张江合作研发的“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液”及“注射用多替泊芬”两个新药项目研发。

根据公告介绍,重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液于2014年5月取得原国家食品药品监督管理总局I期临床试验批件。该药物为治疗用生物制品,主要用于治疗类风湿性关节炎等自身免疫性疾病,目前尚无同类药品在国内外上市。该药物在I期临床研究中,未找到合适方法提高入组患者血药浓度,继续投入风险高,因此双方基于有效性原因决定终止临床研究。该药累计投入6973.55万元,其中2018年投入研发费用147万元。

另一款在研药物注射用多替泊芬于2009年1月取得原国家食品药品监督管理总局I/II期临床试验批件。该药物属于化学药品第1.1类,主要用于肿瘤治疗,目前尚无同类药品在国内外上市。该药物临床II期研究中,未获得充分证据证明入组患者产生明显的疗效,且出现不良反应,继续投入风险高,因此双方基于安全性及有效性等原因决定终止临床研究。上海医药在该药上累计投入5760.36万,其中,2018年该药物投入研发费用102.71万元。

上海医药方面表示,公司重视创新药研发,并严格控制研发成本,但创新药研发风险高、周期长,存在诸多不确定性。本次终止重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液及注射用多替泊芬的临床试验,不会对上海医药及其控股子公司当期和未来经营产生重大影响。

有相关报道援引分析人士观点指出,因临床试验效果未达标中止新药研发是很正常的。此前美国新药研发的统计数据显示,在进行活性筛选的化合物中,10000个化合物中大约有10个进入到临床试验,而仅有一个产品能够最终上市。在美国,上市公司一般在每一个临床研究阶段都公布研究结果,但是因为没有法规强制要求企业公开临床研究进展,非上市公司一般倾向于报喜不报忧。因此,上海医药此番主动公开新药研发失败消息是进步。

还有观点认为,中国不是“新药研发风险高”这个规律的豁免国,可以肯定的是,公众会在后面会看到更多中国新药临床开发遭遇挫败的消息。

目前我国尚处于由仿制药大国向创新转型的初期阶段,随着新药研发越来越精准,新药研发成本也越来越高。上述分析人士建议,应有意识提高新药研发能力,更具有前瞻性,及时识别失败征兆,从而能够及时止损。

医谷,分享创业的艰辛与喜悦,如果您是创业者,期望被更多的人关注和了解,请猛点这里  寻求报道

意见
反馈

扫码
关注

扫码关注医谷微信

手机访问

扫码访问手机版

返回顶部