基石药业今日港股上市,有望拔得国产PD-L1药物头筹

医药 来源:动脉网 医谷综合报道

今日(2月26日),基石药业正式登陆港交所,成为了继歌礼药业、华领医药、信达生物、百济神州和君实药业之后,第六家尚未盈利就在港交所上市的内地生物科技公司。

基石药业成立于2015年12月,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫及分子靶向药物,重点方向是肿瘤免疫治疗联合疗法。

截至目前,基石药业共有14种专注于肿瘤的候选药物,分别处于临床前至临床后期的不同阶段,暂时还未有产品上市。在14种药物中,包括有4种引进药物的临床研究,和10种由基石药业自研的药物管线。

其中,CS1001是基石药业自主研发的国内首个全人源、自然全长的PD-L1单抗,是基石药业的药物管线中临床进展最快的。CS1001是一种最接近人体自身天然G型免疫球蛋白4(IgG4)的单抗药物,它可降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险,与同类药物相比具有潜在的独特优势。

现阶段基石药业正在进行CS1001在非小细胞肺癌、T细胞淋巴瘤和经典型霍奇金淋巴瘤患者中的临床研究,推进速度最快的是有关非小细胞肺癌的临床研究,于2018年11月启动Ⅲ期临床。国产PD-L1项目处于III期临床阶段的还有恒瑞医药的SHR-1316(小细胞肺癌)和康宁杰瑞的KN035(胆管癌)以及正大天晴的头颈部和鳞状细胞癌。同时,还有两款进口PD-L1国家药监局提交了上市申请,分别是阿斯利康的Imfinzi(Durvalumab)注射液和罗氏的Tecentriq(Atezolizumab)注射液。

另外,CS1001与铂类化疗的联合疗法也在2019年1月启动Ⅲ期临床试验。同时基石药业还在积极的将CS1001推向海外市场,并已于2018年12月在美国开展Ⅰ期临床实验。

目前国内已经有四款PD-1单抗获批上市,分别来自纳武单抗、派姆单抗,以及君实的特瑞普利单抗和信达生物的信迪利单抗,还没有PD-L1靶向药物获批。

基石药业的CS1001是目前临床实验进度最快的PD-L1靶向药物之一,是第一证的有力竞争者。如果Ⅲ期临床实验和审批过程顺利的话,CS1001预计会在2020年上半年进入NDA审批流程。

基石药业的另一款临床进度较快的药物管线是Ivosidenib。2018年6月,基石药业与Agios合作,在大中华区推进Ivosidenib在大中华区的临床开发和商业化。2018年7月,Ivosidenib获得了美国FDA的上市批准,用于治疗具有1DH1基因突变的复发性或难治性急性髓性白血病的成人患者。

在海外通过审批上市对于Ivosidenib在中国的上市进度能够起到明显的助推作用。现在Ivosidenib在国内已经进入了Ⅲ期临床阶段,但具体上市时间不确定,港台和国内上市时间可能会有不同。

除CS1001之外,基石药业的自研管线还有4条进入了临床阶段,分别靶向CTLA-4、PD-1、MEK和HDAC6,均是抗肿瘤的靶向药物,其中较快的两种药物已经进入了Ⅰ期临床阶段。

另外还有五条在研管线处在临床前阶段,具体信息未披露。除了自研药物以外,基石药业还与BluePrint获得了其三条药物管线在大中华区的商业化权利,目前这些药物在国内外都处于临床试验阶段。

虽然产品管线极为丰富,但是巨大的研发成本和激烈的市场竞争也是基石药业面临的问题。

基石药业目前尚无上市产品。在此前的招股书中,基石药业直言,目前公司产品还未获准进行商业销售,尚未从产品销售产生任何收入。成立以来,公司就一直在亏损。

根据基石药业的招股书披露,公司2016年、2017年的亏损金额分别为2.53亿元、3.43亿元,去年全年的亏损预计将激增至18亿元,同比飙升约4.25倍。同期研发开支则大幅增加,由2017年全年的2.13亿元增至去年前三季度的6.99亿元。

此外,招股书中还表示,预期在至少未来几年会产生重大开支及经营亏损,因为后续支出只增不减,包括临床前研究及开发活动、在研药物的临床开发并寻求监管批准、管线产品商业化、增聘人员等,都需要大额的花费。

来源:动脉网 医谷综合报道

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