上海首次:医院为晚期癌症患者申请一次性进口药获批

医药 来源:澎湃新闻 医谷综合报道

据澎湃新闻消息,日前,国家药监总局批复上海市药监局申请,同意为一骨髓瘤晚期患者进口境外上市药品达雷妥尤单抗。对此,上海市药监局表示,这样的特事特办,在上海属于首次。

澎湃新闻报道称,2018年12月,上海市药监局收到上海交通大学医学院附属仁济医院 (简称仁济医院)为晚期肿瘤患者申请达雷妥尤单抗一次性进口的请示,该院血液科拟为一名多发性骨髓瘤患者临时进口达雷妥尤单抗(DaratuIIIuIIIab,商品名DARZALEX,曾用名达雷木单抗) 用于治疗晚期复发难治的骨髓瘤。该患者已经过多种靶向及化疗方案进行挽救性治疗均无效,基于病情,目前国内上市药物中已无适合该患者使用的化疗靶向药物或其他医政管理部门已正式批准的治疗手段。根据美国国立综合癌症网络(NCCN)等相关指南对复发/难治患者的相关治疗建议,申请一次性进口达雷妥尤单抗用于该患者。

据了解,达雷妥尤单抗由美国强生公司生产,2015年11月经FDA批准首次上市,目前尚未在国内上市。本次拟进口数量按该患者2个疗程用药量计算为24支(400IIIg/支) ,由西安杨森制药有限公司作为指定代理商。

相关治疗方案、规范和知情同意书模板、不良反应监测及应急处置预案等,已由仁济医院伦理委员会审查同意;上海市卫生健康委员会经评估论证并出具了确认为临床急需治疗用药的审核意见;仁济医院为此设立专项工作组及专家组,制定相关管理制度和流程,单独设立用药档案,做好全程跟踪随访,并落实了供应商对医护人员的用药指导,确保使用过程安全;同时提供了进口肿瘤药只在本医疗机构内使用、仅用于所申请医疗目的的承诺。

经审查,上海市药监局认为,根据《中华人民共和国药品管理法》第三十九条规定,上海交通大学医学院附属仁济医院提供的资料基本符合用于医疗单位临床急需少量药品一次性进口的相关要求,特恳请国家药监局同意上述申请。上海市药监局的申请,在一周内获得国家药监局批复。国家药监局表示,仅一次性进口,不得超量,不得用于他途。

上述的“首次特例”不由得想到上海于去年展开的先行使用国外已上市抗肿瘤新药的探索。

去年5月,上海市食品药品监督管理局方面曾透露,在上海市指定医疗机构定点先行使用国外已上市抗肿瘤新药的试点工作方案和一系列风险控制措施也已形成,根据试点方案,由医疗机构作为申请主体,上海市食药监局联合卫生部门,综合医院能级、医疗服务、质量管理水平和临床使用经验等因素,指定具备肿瘤专科特长的综合性医院和学科排名位于全国前列的科室作为指定试点单位。上海市卫生部门会同市食药监局拟定具体品种目录,在指定医疗机构,探索性地使用已被美国、欧盟、日本等地的药品监管机构批准上市,但在我国尚无同品种产品获准注册的国外抗肿瘤新药,用于在现有诊疗规范下无更多可供选择的治疗手段的晚期肿瘤患者。初步方案强调风险可控,包括前期医生给出的治疗方案、伦理委员会的通过、用药患者的知情同意、用药后的不良反应监测、每位患者的追踪等。

具体而言,晚期肿瘤患者急需药免临床试验审批流程包括:由医院根据该药物在国外使用情况及亚洲人种的临床研究数据,制定合理的用药方案,经伦理委员会审查通过,提出《进口药品批件》申请,经卫生行政管理部门审核认可确实属临床急需,由市食药监局上报国家药监局,经快速审核通过后颁发批件,由指定的进口药品供货商经海关绿色通道实施药品进口。

彼时,上海市食药监局方面表示,已于国家药监局等相关部门进行了沟通,并将进一步会同相关部门修改、完善试点方案,积极争取国家相关部门的支持,着力解决恶性肿瘤患者的用药问题。

截至目前,关于该试点工作的更多实质进展,还未有更多的官方消息透露。

来源:澎湃新闻 医谷综合报道

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