干细胞治疗,国内临床项目有哪些?

医药 来源:博雅干细胞 作者:图表整理:医世象 佐罗

干细胞就像孙悟空一样,有七十二变的能力,它可以变成神经、血液和皮肤。我们毛发能够不断地生长,是因为有毛囊干细胞;血液能不断增殖,是因为有造血干细胞。

正是因为干细胞有这种增殖的特性,如果干细胞可以变成皮肤,那么那些烧伤病人就有了皮肤的来源;如果干细胞可以变成神经,那么那些神经有缺陷甚至瘫痪的病人就可能重新站起来;这就是干细胞的神奇所在。

干细胞的功能真的很强大,但人们不满足于此。现在已经开始尝试着利用干细胞的这种再生能力,在体外和体内,甚至在动物体内重新再造一些包括肝脏、心脏等一些重要的器官,为那些器官坏死的病人解决器官来源。

干细胞的用途似乎是无穷无尽的。过去几十年间,从对它的一无所知到现在的出现曙光。科学家们还在不断的努力,期待着未来干细胞可以为人类健康做出更大的贡献。


2月22日,广东省宣布自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。之前,北京、海南等地关于开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目也有类似的政策宣布。这些政策激起了很多人对国内干细胞临床转化的期待。

在我国干细胞治疗正处在临床研究阶段,有按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)的规定完成备案的项目,也有正在国家药品管理监督局药品审评中心进行注册申报的项目,还有一些新药临床试验申请已经获得批准的项目……

那么,现如今都有哪些备案项目?这些备案项目在哪些医院开展?都有哪些干细胞治疗产品进行了注册申报?我们一起来看看一些数据。

一、34个备案项目

2019年年初,中国医药生物技术协会公布了新增的8个干细胞临床研究备案项目,加上医学研究登记备案信息系统上登记的26个干细胞临床研究备案项目。目前,国内共有34个干细胞临床研究备案项目。

中国医药生物技术协会公布的8个新增备案项目


医学研究登记备案信息系统上的26个项目


二、CDE新增的6个获受理项目

根据国家药品监督管理局药品审评中心的信息显示:2018年6月至12月,共有5款干细胞治疗注册申报获得受理,所涉及的适应症包括膝骨关节炎、牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺损、移植物抗宿主病、慢性创面(糖尿病溃疡等)、溃疡性结肠炎;2019年2月12日,又新增一款间充质干细胞治疗注册申报获受理。


三、2个新药临床试验申请获批

截止目前,国内已经有2款干细胞新药IND获得了批准,均属于间充质干细胞治疗产品,适应症分别为膝骨关节炎和糖尿病足溃疡。

四、国拨经费近25亿元

2016年至2018年,中央财政已经连续3年拨款总计20亿元支持“干细胞及转化研究”重点专项,(2016年4.8759亿、2017年9.4021亿、2018年5.8544亿),共支持了98个项目。2019年,国家将再拨4亿元,支持12个干细胞研究方向。

当前,中央财政经费拨款支持的干细胞临床研究涉及黄斑变性、脊髓损伤、移植物抗宿主病、心衰、心肌梗死、肝病、重症急性肾损伤等多种疾病。2019年国家还将支持针对神经、呼吸、消化系统或皮肤等方面某一种重大疾病或损伤,利用临床级干细胞产品进行细胞治疗的临床研究。

五、展望

近年来,随着研究取得进展以及监管路径的逐渐清晰,我国干细胞临床转化出现了新的发展局面,这激起了更多的患者对干细胞临床应用的呼唤。如今,干细胞治疗在国内正慢慢从实验室走向临床,以上列举的数据只是现阶段的,相信之后会有更多的临床研究项目完成备案,也会出现更多的注册申报,进而获得临床批件,最后走向审批上市!

来源:博雅干细胞   作者:图表整理:医世象 佐罗

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