陷足缬沙坦致癌风波,辉瑞日本公司召回相关降压药

医药 来源:医谷 作者:周会棋(编译)

缬沙坦的全球召回已经扩展到了辉瑞和日本。

据外媒报道,近日辉瑞驻日本东京的分公司表示,因原料药含有可能致癌的杂质,目前正在从日本召回5批超76.3万片降压药Amubaro,召回行动已于上周四开始。

此次被召回的76万粒药片是缬沙坦和苯磺酸氨氯地平盐的复方制剂,于4月至7月在印度Mylan Laboratories Limited生产。该公司表示,由于有报告称缬沙坦受到污染,因此对其产品进行了调查,发现该产品含有超标的N-亚硝基二乙胺(NDEA)及微量的N-亚硝基二甲基胺(NDMA)。

辉瑞日本分公司总裁原田明久(AkiHisa Harada)在一份声明中说道:“我们真诚地为给患者和医护人员带来的不便和担忧表示诚挚的歉意。我们将密切关注药品的生产和质量控制,以防止复发。”

同时,该公司声明目前还没有任何关于该药品对健康造成损害的报告。

去年11月,Mylan制药开始召回其在印度生产的含有缬沙坦原料药的药品,并召回了15批含有NDEA超过批准水平的缬沙坦原料药。随后,Teva公司召回了所有使用Mylan受污染的原料药生产的缬沙坦药物。去年12月,Mylan扩大了召回范围,将使用受污染的原料药生产的所有未过期的缬沙坦产品都纳入召回范围。

然而,问题的范围远不止是Mylan制造的药物。全球召回“沙坦”类药物始于去年夏天--浙江华海药业生产的缬沙坦原料药被发现并检定出NDMA。其后,FDA发现NDMA和类似的NDEA可以在“沙坦”药物的某些生产过程中产生,包括溶剂的重复使用。这一发现引发了全球范围内对数百种缬沙坦、厄贝沙坦和氯沙坦的召回。去年,日本卫生部也要求制药公司检查他们使用缬沙坦的药物是否含有任何致癌杂质。

目前,由于大规模的产品召回导致部分降压药出现短缺,卫生部门正在进行平衡,鉴于杂质的风险通常非常小,FDA建议患者应该继续吃药,“直到他们的药剂师提供了替代药物或医生提供其他治疗选择。”

参考文献

Pfizer Japan drawn into valsartan recall after finding API from Mylan is tainted

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