国家药监局公布“上海新兴血液制品疑染艾滋”初步调查情况,启动紧急召回

医药 来源:医谷综合报道

针对媒体报道江西省疾控中心发现上海新兴医药公司生产的静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病毒抗体阳性的实践,2月6日晚间,国家药监局公布了上海新兴相关产品初步调查情况。通报称,上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。

全文如下:

2月5日,国家药监局接到国家卫生健康委通报,上海新兴医药股份有限公司(以下简称“上海新兴”)生产的一批次静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病病毒抗体检测为阳性。国家药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查,组织对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验,并派出督导检查组抵达上海、江西,督促指导地方药监部门开展调查处置工作。国家药监局、国家卫生健康委联合下发通知,要求立即暂停使用该企业生产的相关产品,并及时采取封存等控制措施。

上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。

对企业现场核查等有关工作正在进一步进行中。

同日,上海市药品监督管理局也公布了事件最新进展,要求企业停产,启动紧急召回。

全文如下:

2月5日,接国家药监局、国家卫生健康委关于做好上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白有关问题处置工作的通知,市委、市政府领导高度重视,要求立即开展药品排摸和封存工作,尽快查清事实,切实加强药品管理,确保群众用药安全。

市药监部门立即组织执法人员和专家进驻生产现场,开展调查处置,控制企业所有相关生产和检验记录,对产品抽样送检,并已要求企业停产,启动紧急召回。市卫生健康委已通知全市医疗机构暂停使用相关产品。

国家药监部门已派出专家组抵沪对企业进行现场核查,目前,事件正在进一步调查中。

2月6日上午,江西卫健委相关负责人对媒体表示,新兴医药静注人免疫球蛋白艾滋病毒抗体阳性一事,已通过正常途径上报国家卫健委,目前暂未发现感染患者。对于污染源是否来源于该公司的江西余干单采血浆站,该负责人表示,具体情况正在了解和处理。

针对此次事件,2月5日,陕西省卫健委发布紧急通知,要求暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号的静注人免疫球蛋白。

一工作人员表示,截至2月5日晚8时,就已经下达通知的十几家省直管医院自查后上报的情况来看,暂未发现感染者。

根据新兴医药官网显示,上海新兴成立以来,曾出资约5000万元收购了两个单采血浆站,分别为湖南怀化单采血浆站和江西余干单采血浆站。另据中国医药财报显示,2018年上半年,上海新兴资产规模达到3.75亿元。2018年上半年营收9712.34万元,净利润4907.33万元。2017年上半年,上海新兴营收7311.3万元,净利润2255.69万元。与此同时,上海新兴又筹建了上海新兴三明血浆站、台州新兴血浆站。

此次所涉及批号为20180610Z的静注人免疫球蛋白,由上海市食品药品检验所批签发,在该批次共批签发12226瓶,规格是5% 2.5g/50ml/瓶,有效期至2021年6月8日。

上海新兴医药官网药品展示一栏显示,静注人免疫球蛋白(pH4)的适应症为,急性炎症、血小板减少、川崎病、控制化疗感染。

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