国家药监局综合司公开征求《含抗菌成分医疗产品属性判定基本原则(征求意见稿)》意见

医药 来源:中国药闻

国家药监局综合司公开征求《含抗菌成分医疗产品属性判定基本原则(征求意见稿)》意见

为进一步规范含抗菌成分医疗产品属性判定工作,国家药监局组织起草了《含抗菌成分医疗产品属性判定基本原则(征求意见稿)》(附件),现公开征求意见。

请将修改意见于2019年2月28日前以电子邮件形式反馈至国家药监局医疗器械注册管理司。

联 系 人:黄伦亮

电子邮箱:mdct@nmpa.gov.cn

联系电话:010-88330608

国家药监局综合司

2019年1月25日

附件

含抗菌成分医疗产品属性判定基本原则(征求意见稿)

含抗菌成分医疗产品是指含有抗菌作用的化学成分(含化学消毒剂)或生物成分,并与人体直接接触,用于治疗疾病、有明确适应症的医疗产品(药品、医疗器械或组合产品),按以下基本原则进行属性判定:

一、如产品主要通过物理方式实现其预期用途,所含的抗菌成分仅为复合在医疗器械上,减少与该医疗器械相关的感染,经验证抗菌为辅助作用,不针对疾病起抗菌作用,按照以医疗器械为主的药械组合产品管理。

二、如产品预期用途主要为杀灭或抑制引起感染的病原微生物,进而降低感染的发生率,其首要作用方式为药理学、免疫学或者代谢的方式,若医疗器械仅发挥载体作用,按照药品管理;其他情形按照以药品为主的药械组合产品管理。

三、如产品通过物理方式及非物理方式(药理学、免疫学或者代谢的方式)共同实现其预期用途,无法明确判定哪种方式为首要作用方式,则按照药械组合产品进行属性界定。

四、已在其他相关规范性文件中明确管理属性及类别的含抗菌成分的医疗产品不适用于本判定原则,如《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(国家食品药品监督管理局通告2009年第16号)、《关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第225号)中规定了管理属性的相关产品及《医疗器械分类目录》列出的含有抗菌成分的产品等。

五、已按药品批准上市的相同产品,不适用于本判定原则。

六、本判定原则自发布实施之日起施行。

来源:中国药闻

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