风险降低可达85%!FDA批准第一种联合非化疗白血病疗法!

医药 来源:转化医学网

美国当地时间1月28日,FDA批准了第一种针对成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(后称CLL/SLL)的非化疗联合治疗方案。CLL/SLL是当前在成人患者中最常见的白血病类型。

该方案采用的是来自强生旗下Janssen公司与AbbVie公司的Imbruvica(ibrutinib)以及Roche旗下的Gazyva(obinutuzumab)联用,用于先前未经过治疗的CLL/SLL患者。

FDA的批准依据是此前已经进行过的III期iLLUMINATE(PCYC-1130)试验结果,该实验一共涉及212名参与者,实验结果显示,与Gazyva加化疗相对比,Imbruvica和Gazyva的组合治疗可以显着提高患者的无进展生存期(PFS,指肿瘤疾病患者从接受治疗开始,到观察到疾病进展或者发生因为任何原因的死亡之间的这段时间)。

据2018年美国血液学年会(同时发表于柳叶刀子刊Oncology)上的一份报告数据,在对患者进行中位31个月的随访后,Imbruvica和Gazyva治疗组的患者相比采取化疗的患者,疾病加重或死亡的风险降低了77%,而在高危患者(基因中17p缺失/TP53突变,11q缺失或未突变)中,这一数字更是达到了85%。

在Janssen官方出具的一份报告中则显示,该种联合疗法的整体缓解率比起对照组高出16%。

西班牙巴塞罗那自治大学Santa Creu Sant Pau医院的血液学顾问、该项目的首席研究员Carol Moreno博士说道:“非常重要的是,FDA这项最新的批准将有助于降低对化疗的需求。”

Janssen研发中心临床开发和全球医疗事务副总裁Craig Tendler则说:“这一里程碑是我们承诺的体现,我们将致力于开发无需化疗的Imbruvica方案以满足CLL/SLL患者的临床需求。”

关于Imbruvica

Imbruvica中文名为伊布替尼,品名亿珂,是全球首个口服型BTK抑制剂类药物,单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者和既往接受过一种治疗的套淋巴瘤患者的治疗。

该药曾四次获得FDA突破性药物认证,2018年8月24日,伊布替尼胶囊通过CFDA审核批准于国内上市。根据AbbVie与强生公司的财报,在2018年,Imbruvica的销售额超过62亿美元。

来源:转化医学

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