2019年第一个进口药被禁

医药 来源:医谷整理

昨日(1月29日),国家药监局发布《关于暂停销售使用西班牙国际新化学药厂吡硫翁锌气雾剂的公告(2019年第4号)》(以下简称公告),《公告》称,近期,国家药监局对西班牙国际新化学药厂(Cheminova Internacional S.A.)组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为吡硫翁锌气雾剂(英文名:Pyrithione Zinc Aerosol;进口药品注册证号:H20140563)。检查发现该品种变更部分辅料未向中国申报,部分批次产品的长期稳定性试验结果不符合相关标准。综合评定认为,该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。

为保证公众用药安全,国家药监局决定,自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,并对相关问题依法调查处理,各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证,要求西班牙国际新化学药厂对吡硫翁锌气雾剂产品实施召回。

公开资料显示,独家产品吡硫翁锌气雾剂商品名为:适应症为银屑病,脂溢性皮炎,皮脂溢出及其它鳞屑性皮肤病。

吡硫翁锌气雾剂是2019年被禁的第一个进口药,然而无独有偶,近几年来,国家药监局海外飞检频率加大,并将不少进口药做禁止销售、使用处理。

截至目前,已有超过10种进口药品被禁用,包括德国B.BraunMelsungen AG中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液;阿根廷TRB PharmaS.A.单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液;TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(商品名:重塑杰);瑞士OM Pharm SA 细菌溶解物胶囊(商品名:泛福舒);法国乐康一美的澜制药厂递法明片;意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物(商品名:兰菌净);奥地利艾威特药品有限公司脑蛋白水解物注射液(商品名:施普善);日本救心制药株式会社救心丸;印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯;德国爱活大药厂爱活胆通;德国保时佳大药厂标准桃金娘油肠溶胶囊(儿童型);美国库比斯特制药有限公司注射用达托霉素;韩国大熊株式会社注射用头孢美唑钠等。

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