风口之后,一文读懂中国创新药产业投资逻辑

医药 来源: E药经理人

从2009年到2018年,关注医药产业的投资者们最大的改变是对创新药的投资逻辑认知发生了翻天覆地的变化。这其中有宏观资本环境的影响,更核心的则是产业因政策改革而带来的自我内驱力。

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九年聚变

《医药界》·E药经理人在2010年撰写当年的“医药产业投融资年报”时,曾经探讨过创新药投资,结论是:“新药投资是个坑”。彼时,投资机构不选择创新药进行投资基于以下几方面的原因:首先,机构不投创新药也可以盈利;其次,创新药投资需要非常专业的背景;第三,中国在当时临床数据的公信力堪忧;第四,临床审批时间耗时且不确定因素较多;第五,创新药投资的退出渠道不畅通。

确实如此,彼时Pre-IPO是风口,中国有一大批资质优良且未上市的医药公司,这类公司有充沛的现金流,有按照当时的标准,颇被市场认可的产品和因产品而建立起来的渠道资源。2010年到2011年间,被一些投资机构誉为明星案例的是一家地处西部的中药企业,且经常会被参与其中的投资机构提及,以彰显自身实力。但几年后,因产业政策的良性调整,这家中药企业市值缩水严重,且发布战略要转型生物药。

那时候中国对药物的临床试验采取的是“两报两批”“严进宽出”,造成了巨大的审评积压和临床数据乱相。退出渠道不通畅也确实存在,这源自两方面,首先2010年前后是人民币基金在中国发展的早期,其风险承受能力、存续周期、差异化程度不足等因素,决定了他们对创新药的不具备天然的亲近性,而创新药是一类需要持续资本投入,且越进入后期所需资本越多的项目;其次中国市场自始至终缺少一个规范的、针对高科技未盈利企业的公开退出渠道。

九年后,投资机构对创新药的理解及投资实践已经发生了巨大变化。变化背后的动因也可以归纳为五方面,并与之前的一些总结相互印证。

首先是国家鼓励创新的宏观环境的打造,为包括创新药在内的所有创新行为提供了政策支持,比如各地鼓励创新的医药园区的建立和给到创新药企业的各类税收减免政策等。

其次是宽松的货币政策带动下的中国创投市场持续活跃,一方面为创投机构提供了充沛的募资渠道,同时通过不断地投资实践锻炼、印证、梳理并形成各自不同的投资逻辑及关注方向和领域。每家创投机构的差异化定位为创新药这种持续不断需要资本投入的项目,带来在创投圈内部完成退出的可行性。

第三是药监部门大刀阔斧地药审改革和与国际接轨。2015年原国家食品药品监督管理总局开展了药品临床数据的自查核查,一方面为了削峰,处理审评挤压,一方面为了正本清源,让中国的临床数据以事实为基础。2015年药监部门开展药品临床数据自查核查之前,业界对药监部门最大的期望是能够审评提速。现在随着《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》的公布及一系列配套措施的实施,不止实现了提速,且正在朝着与国际同步的方向迈进。

药审改革是创新药投资分外活跃的核心原因,同时也是中国医药产业从仿制药为主走向仿创结合的核心内驱力。事实上,从医药产业的角度来说,药审改革是因同时也是果。

药审改革的出现是中国医药产业发展到现阶段,成为全球第二大医药市场后自我竞争力提升的必然途径。同时随着国家人才吸引计划的实施,一大批生物医药高科技人才回国创业,而药审改革也是这批企业共同诉求的体现。当然,药审改革发生在2015年,一部分推动因素在于由强势领导者所推动的雷厉风行地举措和具备国际视野监管团队的构建。

此外,药审改革的有序推进还在进一步吸引海归创业人才的回流。截至目前,2008年启动的千人计划,已经吸引归国人才数量超过6000人,其中生物技术相关的人才数量在1300人左右。《国家中长期生物技术人才发展规划(2010~2020年)》的总体目标是到2020年,努力造就一支规模宏大、水平一流、结构合理、布局科学的生物技术人才队伍,有3~5名国际顶尖科学家,有30~50名国际一流的科技创新人才。而这些人才的出现和吸引需要与之相匹配的行业政策环境。

成功案例的出现也是创投机构对创新药项目青睐有加的原因之一。让创投机构看到投资新药在中国确实能够产生不菲回报的项目是贝达药业,其凭借埃克替尼这一个产品,成功登陆创业板且成为二级市场的“宠儿”。当然,贝达医药也让业界看到跟随式创新在中国的可行性。

但需要着重提及的是,在贝达医药这一案例中,收益最大的创投机构不是三期临床结束前后,以高估值迅速抢占投资份额的那一拨,而是在贝达完成二期临床,即将进入三期的时候。此时,正是企业对资本的“饥渴期”,资本能解决的是燃眉之急,且估值较低,彼此双赢,而且创投机构之于创新的意义也正在此时体现。

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谨行慎投

伴着资本冲动和产业变革提升的节奏,中国医药创新环境正在逐步完善。但在这个过程中,中国创新药的发展和投资机构对创新药的投资取向,似乎都陷入了同一个误区:找风口,跟热点,而忽略了医药产业本身的固有属性。

过去两年,免疫治疗是全球医药产业研发的热点,同时也是投资的热点。

2011年随着百时美施贵宝基于CTLA-4靶点药物Yervoy的成功上市和销售,开启了制药界肿瘤免疫药物的研发热潮。2013年肿瘤免疫治疗被《科学》杂志评选为最重大的科学突破之首。随着2014年默沙东Keytruda(可瑞达)和百时美施贵宝的Opdivo(欧狄沃)的上市和卓越的市场表现,PD-1/PD-L1几乎成为免疫治疗的代名词,众多本土或者海归蜂拥而至,希望成为中国的第一个PD-1/PD-L1。一位投资人曾经笑称,现如今不投一两个PD-1/PD-L1创新药,就不好意思出去见客户。

根据艾昆纬咨询的数据显示,目前中国已经有超过50项PD-1/PD-L1药物针对不同的肿瘤适应证进行临床试验,另外还有接近20个在申报临床。处在第一梯队的是君实、信达、百济神州和恒瑞。据悉本文截稿前,君实生物的的PD-1特瑞普利单抗针对黑色素瘤的适应证已经处在申报上市阶段。(注:最新进展为,该产品上市申请已于12月17日于国家药品监督管理局获批)这样的情形同样发生在免疫治疗的细胞免疫领域。截至到2017年12月3日,我国登记在ClinicalTrials.gov上的CAR-T临床试验数量已经多达148个,仅次于美国的152个。

其实,早在PD-1/PD-L1与CAR-T成为研发与投资热点之前,中国医药产业在2014年还出现过一次“替尼”热。按照2014年11月份的数据统计,彼时共有40个本土替尼类产品处在临床试验阶段,但截至目前上市称得上创新药的只有四个:恒瑞的阿帕替尼、吡咯替尼,和黄的呋喹替尼以及正大天晴的安罗替尼。

因此,投资机构在构建自身的投资体系及投资逻辑的时候,需要对资本的趋利性与对产业理性、专业性的判断相平衡。这里需要理清的一个问题是专业、理性的医药创投机构,对医药产业生态的形成是投资而不是投机。

事实上,这种平衡很难达成。一位深扎医药产业30多年的高级职业经理人转行成为一名投资者,在筛选项目时经常会在内心中自我博弈:产业视角与投资视角很难达成一致。前者更多从产业良性发展的角度考虑项目的投资价值,而后者则更多考虑的是退出时间和退出时的回报率。

尽管如此,对于创新药而言,其投资决策的制定必须考虑产业固有规律:并非所有新药研发项目最终都能够成药且上市销售,跟随式创新同样如此;并非所有上市的新药都能有好的市场表现,它最终仍然是由疗效和临床需求决定的。

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三个层面与六个维度

“药物为人类而生产,不为追求利润而制造,但技术只要以治病为目的,利润就会随之而来。”这句默克创始人的名言被制药人奉为圭臬。其中以治病为目的所描述的就是临床需求。


一般情况下,对投资项目的考察主要从三个层面进行:创始人、团队和产品,对于创新药项目也是如此。

新药项目的创始人一般为在某个研究领域具备实力的科学家,他除了在其专注的细分领域拥有资深经验及背景外,作为创业的科学家还应该具备团队领导力和商人气质,其中商人气质尤其重要。

对于团队而言,最重要的是互补。药物从实验室到真正上市销售要经历漫长的过程,而且每个阶段所需要的技术能力都不尽相同,因此有没有一个知识和技能互补的团队,尤为重要。

产品是核心,也是创投机构衡量创新项目投资价值的标尺。E药经理人研究院经过众多投资机构访谈及真实案例分析,认为对创新项目的投资需要从6个方面进行考察:

首先是市场潜力,也就是新药项目所聚焦适应证的临床需求和未来的市场大小。不同国家和地区的高发疾病不同,因此相同的新药项目在不同的国家会呈现出不一样的市场潜力。以肿瘤为例,在中国,肺癌、胃癌、结直肠癌是排名前三的高发疾病,而在美国前三则是前列腺癌、乳腺癌、肺癌,欧盟是乳腺癌、结直肠癌和前列腺癌。

其次是专利,包括专利范围、来源及合法性。专利范围决定了其未来的市场覆盖区域,如果是仅限于中国的专利权,那么其项目估值将大大降低。合法性非常关键,医药产业是专利权官司最多的行业之一,专利的合法性是新药项目的基石。

第三是成功机率。新药研发的失败率很高,所以在筛选项目时,需要专业地通盘考虑。

第四是临床数据。临床方案的选择和临床数据的统计分析是一项非常需要经验与技巧的工作,而临床方案的设计和由此而产生的数据,直接影响药品的申报上市及临床表现。

第五是同类项目对比分析。之所以列出此项的目的是希望新药的投资一定要以产业的良性发展为目标,避免高水平重复,既浪费资金又浪费社会资源。

第六是预期估值,也就是由项目的投资价值而确定的投资价格。项目估值除了项目本身的因素外,还受很多因素的影响,比如市场资金的充沛程度,比如更新疾病解决方案的出现等。

来源:E药经理人  

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