从“替格瑞洛专利无效案” 看信立泰产品背后的知识产权体系

医药 来源:新浪医药新闻 作者:药疯

“替格瑞洛专利无效案”,可以说是近段时间药品行业&知识产权领域相互作用的热门话题之一。而就在前不久,该案件再次发生了反转,业内对此也是关注颇多。于此,无论最终结果如何,达成和解或是某种协议,对于该案件过程的大致了解、知识产权层面的深度剖析、以及信立泰多年发展起来的知识产权体系&品种的相关了解,笔者认为还是有很多地方可以学习的。

1、着名的“替格瑞洛专利无效案”

最初的“全部无效”

2017年8月14日,专利复审委员会受理了信立泰的无效宣告请求,并将无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人,同时成立合议组对本案进行审查,结果宣告01810564.5号发明专利权全部无效。2017年11月22日,专利复审委员会做出第33975号无效决定,宣告阿斯利康的第200610002509.5号中国专利(保护晶型II,2021年5月31日到期)全部无效。而阿斯利康另一个被授予专利权的专利为中间体专利CN1200940C,也就是专利号01810564.5,即中间体专利,最终也被宣告无效。

案情反转

2018年12月,就阿斯利康公司替格瑞洛化合物发明专利的专利无效行政诉讼,北京高院作出二审判决,判决撤销北京知识产权法院(2018)京73行初753号行政判决,撤销专利复审委作出的33591号专利无效的行政判决,并要求复审委就原无效宣告请求重新作出审查决定。

2、通过案件看信立泰知识产权体系

针对特殊的品种,掌握具体的技术,在重要的时间点,进行专利挑战,并在获得专利无效后,立即上市自己的产品...可以说,信立泰下了一盘好棋,且不管最终结局如何,在未来替格瑞洛国产化的日子里,相信一定会看到“泰仪”的身影。而通过该案件,反观信立泰的知识产权体系,更有一番滋味,且近5年,拿到2届专利金奖,更是可见一斑。

通过国家知识产权网站查询,专利权人“信立泰”相关公司,主要为深圳信立泰药业股份有限公司、山东信立泰药业有限公司、惠州信立泰药业有限公司、深圳市信立泰生物医疗工程有限公司、深圳信立泰药业有限公司;发明人按照专利数量排名,依次为谭端明(47)、叶澄海(43)、郑加林(26)、袁玲(25)、华怀杰(23);而近10年的专利申请数量详细情况,见下图。


3、近年年报均强调知识产权地位

2017报告期内专利情况

新申请发明专利 17 件(其中包含4件PCT发明专利申请);

13件发明专利(其中美国2件,韩国、台湾各1件)获得授权;

3项实用新型专利获得授权;

目前拥有有效专利124件;正在申请 116 件。



表1:2017 年获得专利授权情况

2016报告期内专利情况

新申请发明专利12件(其中包含4件PCT发明专利申请);

22件发明专利(含日本、台湾各1件)获得授权;

2项实用新型专利获得授权;

2016拥有有效专利114件,正在申请102件。



表2:2016 年获得专利授权情况

2015报告期内专利情况

泰嘉凭借“氯吡格雷硫酸盐的固体制剂及其制备方法”荣获中国专利金奖;

2015年新申请36件发明专利(其中包含3件PCT,3件台湾发明专利申请);

8件发明专利(其中包含欧洲、美国各1件)获得授权;

5项实用新型专利获得授权;

目前拥有有效专利89件,正在申请74件。


表3:2015 年获得专利授权情况

4、专利相关品种介绍(以心血管方向为例)

以心脑血管领域药物见长的信立泰药业,在不断强化(包括开发新品种和不断的补充申请)心脑血管领域品种的同时,在抗感染药物方向也逐渐建立了丰富的产品管线,且正在逐渐尝试抗肿瘤、代谢、骨科等领域;下面主要介绍专利相关的心脑血管领域药物情况,毕竟这是其重要支柱领域。

泰嘉——硫酸氢氯吡格雷

硫酸氢氯吡格雷,ADP受体(P2Y12)拮抗剂,由BMS和Sanofi联合开发,1997年获得美国FDA批准,1998年获得欧洲EMA批准,2006年获得日本PMDA批准。由百时美施贵宝和赛诺非共同在美国上市销售,商品名为Plavix?。用于治疗非ST段抬高的ACS患者和ST段抬高心肌梗死患者的急性冠脉动脉综合征,也用于治疗近期心肌梗死,近期中风或已确诊的外周动脉疾病。

信立泰于2013年拿到该品种的生产批件,并迅速占领国内仿制市场,成为了国内硫酸氢氯吡格雷的绝对龙头企业,每年为企业带来数十亿人民币的销售业绩,并首个通过该品种的一致性评价,且于近日完成了“4+7”。


泰仪——替格瑞洛

替格瑞洛,由阿斯利康研发,于2010年获得欧洲EMA批准上市,2011年获得美国FDA批准,2016年获得日本PMDA批准上市。由阿斯利康在欧洲上市销售,商品名为Brilique?。用于成人急性冠脉综合征或ST段抬高心肌梗死患者,包括曾接受过药物治疗、经皮冠状动脉介入治疗及冠状动脉旁路移植术的患者。如上所述,信立泰通过专利挑战,使得原研阿斯利康相关专利全部无效,并迅速上市该产品(4类);而近日,对于该专利无效案又发生了许多变数。


信立坦——阿利沙坦酯

阿利沙坦酯,血管紧张素II受体拮抗剂,用于治疗高血压。最初,该药由上海艾力斯医药科技有限公司研发,于2013年10月24日获CFDA批准上市,由信立泰负责上市销售,商品名为信立坦?。信立坦?为口服片剂,每片含有80mg或240mg阿利沙坦酯。推荐剂量为每次240mg,每日1次。近日,该品种的化合物专利,斩获了2018中国专利金奖。


5、专利金奖品种——泰嘉&信立坦

2015 “ZL200610063151.7”

2015 年,泰嘉凭借“氯吡格雷硫酸盐的固体制剂及其制备方法,专利号 ZL200610063151.7”荣获中国专利金奖。申请日,2006.10.18;专利权人,深圳信立泰药业股份有限公司;发明人,叶澄海;权利要求,2项;全文6页。


2018 “ZL200680000397.8”

2018年,信立坦凭借“咪唑-5-羧酸类衍生物、制备方法及其应用,专利号ZL200680000397.8”再次荣获中国专利金奖。


6、 小 结

不得不承认,信立泰在知识产权这方面,做的很好。从其专利数量、专利质量、专利背后所体现产品的经济总量来看,都很不错。在“替格瑞洛专利无效案”发生之时,朋友圈有人发表个人看法,说这是不尊重知识产权的行为。但笔者还是原来观点,即这些都是在法律法规之内的正常流程,而信立泰反而是这方面的勇士、先行者。且再进一步讲,如果国内现在做新药的,没有很强的知识产权意识,倘若真出了个非常漂亮的first in class品种,到时遇到国内外仿制企业的四面围攻,那才是真正的不尊重知识产权!

数据来源:国家知识产权局、专利复审委、信立泰年报、药渡数据、药智数据

来源:新浪医药新闻

作者:药疯

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