又一抗艾新药中国获批上市

医药 来源:医谷综合报道

近日,吉利德(Gilead)宣布,其HIV复方新药Descovy(达可挥,F/TAF,恩曲他滨/丙酚替诺福韦,200/10mg和200/25mg)已获得国家药监局批准,用于治疗成人和青少年(年龄≥12岁,体重≥35kg)的HIV-1感染。

据了解,Descovy是由固定剂量的恩曲他滨(F)和富马酸丙酚替诺福韦(TAF)组成的复方片剂。TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),是吉利德已上市药物Viread(富马酸替诺福韦二吡呋酯,TDF)的升级版。在临床试验中,TAF已被证明在TDF十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时表现出更好的安全性,具有改善的肾功能和骨骼安全参数。

Descovy的获批是基于2个关键III期研究(Study 104,Study 111)的144周数据。这2项研究在HIV-1初治成人患者中开展,将基于F/TAF的四合一HIV新药Genvoya(捷扶康,E/C/F/TAF)与基于F/TDF的四合一HIV药物Stribild(E/C/F/TDF)进行了对比,数据表明,Genvoya(E/C/F/TAF)疗效非劣效于Stribild(E/C/F/TDF),并且显着改善了肾功能和骨骼参数。

此外,Descovy的获批,也得到了另一项III期临床研究(Study 109)以及在伴有轻度至中度肾功能损害的HIV成人感染者和青少年感染者中开展的评估基于F/TAF方案(以Genvoya给药)的其他研究。Study 109是一项方案转换(F/TDF至F/TAF)III期研究,评估了已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者由F/TDF方案转向F/TAF方案(200/10mg,200/25mg)的疗效和安全性。研究结果显示,与F/TDF方案相比,F/TAF方案达到了统计学意义的非劣效性。此外,研究还证明,F/TAF方案组患者在肾脏功能和骨骼实验室参数方面具有统计学意义的显著改善。

截至目前,除了中国,Descovy早在2016年就已获得美国和欧盟的获批,不过需要指出的是,在美国市场,FDA仅批准了Descovy(200mg/25mg)片剂,而且其药品标签中含有一则黑框警告,提示治疗后乙肝急性加重的风险。

另值得一提的是,今年8月6日,吉利德的四合一HIV新药Genvoya(捷扶康,艾考恩丙替片,E/C/F/TAF)已获得国家药监局批准,作为一种完整治疗方案,用于成人及青少年(年龄≥12岁,体重≥35kg)的HIV-1感染。一项3期研究(研究109)结果显示,在纳入的1436名受试者中,有1196名在试验中达到了48周的评估时间点,根据48周时HIV-1 RNA水平低于50拷贝/mL的患者百分比数据,与TDF方案相比,捷扶康的治疗方案达到了统计学意义的非劣效性,相比一直接受以TDF为基础治疗方案的患者,接受捷扶康治疗的患者在肾脏功能和骨骼实验室参数方面显着改善。这也是我国首个批准的基于TAF/FTC、并含有整合酶抑制剂的用于治疗HIV的单一片剂方案。

对于患者最为关注的价格,目前捷扶康在中国的定价为2980元人民币一盒(30片装),在美国,捷扶康的无优惠价格为3000美元左右一盒(30片装),相当于中国定价不到美国价格的15%。不过,与今年年初就已进入中国市场的GSK三合一抗艾药品绥美凯(阿巴卡韦+拉米夫定+DTG三合一方案)的2880元的零售价相比基本持平。

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