中国处方药增量将达370亿美元,跨国生物药企纷纷来“抢食”

医药 来源: 健康点healthpoint

在过去的几十年中,日本一直是亚洲生物医药领域的佼佼者,备受全球医疗行业的广泛关注。现如今,中国医药市场的规模不断扩大,已经位居全球第二;中国正逐渐发展成为全球生物医药行业寻求发展机会时不可忽视的市场。

L.E.K.( 艾意凯咨询)的调研结果显示,90%的国际生物医药企业有意向进入中国市场,或进一步在中国市场拓展业务;同时,国际生物医药企业独家授权给中国药企的产品数量在过去五年中翻了三倍。

但与此同时,L.E.K.的调研也显示,对于大多数国际生物医药企业来说,中国市场仍十分复杂和陌生,有四分之三参与调研的国际生物医药企业倾向选择合作伙伴共同开发中国市场,尤其是那些产品仍处于研发早期的企业。这为中国国内众多生物制药企业带来的前所未有的机遇,无论是需要考虑转型升级的成熟制药企业,还是亟待拓展产品管线的创新型研发企业,甚至是财务投资者,都在积极地探索合作机会,并且不少已经付诸实践。

L.E.K.近期发布的专题调研报告《筑巢引凤:亚洲和中国生物医药市场迎接全球创新的新机遇》详细阐述国际生物医药企业在亚洲,尤其是中国市场拓展的意向及面临的潜在挑战。健康点节选了这份报告的精华内容做了编辑。

跨国生物医药企业为何要来中国?

根据世界卫生组织(World Health Organization, WHO)预测,到2020年,亚洲癌症治疗市场规模预计将达到1500亿美元,比 2015年的1070亿美元增长40%。这一涨幅主要源于印度以及中国癌症患者的大幅增加,其中印度的癌症患者增幅达到了5倍,而中国每年的癌症确诊病例也达到了近400万人。其他慢性病中(如老年失智),全球60%的病例都集中在中低收入水平国家,其中亚洲占据了很大一部分比例。

中国拥有世界上最庞大的人口,而65岁及以上的老年人占据了总人口的22%(约3亿人),这创造了巨大的医药市场。仅2017年,中国就消费了1226亿美元的处方药,未来预计将持续以接近两位数的比例增长。未来五年,中国将贡献370亿美元的处方药市场增量,占全球总增长的13%。

对国际生物医药企业而言,本国市场当然是置于首位的。L.E.K.针对国际生物医药企业的调研结果显示,中国是生物医药企业投资选择的前四大市场之一,其中,22%的受访企业表示中国是其高度优先考虑的选项。

尽管如此,实际上大多数生物医药企业仍然专注于美国、欧盟、日本和本土市场。美国企业在本国设立主体后,通常优先考虑西欧市场,反之亦然。考虑到市场的相对规模以及对本土市场的熟悉程度,这样的选择当然是合理的。

然而,由于中国市场的快速增长和医疗健康支出的持续增加,中国生物医药行业的发展潜力不容小觑。正如美国一位专注研发早期阶段资产的投资者所评论的那样,“在我们投资的企业中,虽然我们无法要求保证他们一定选择中国,但我至少可以确保他们在考虑时不会忽略中国。”

调研结果还显示,94%的受访者表示有意参与国际扩张,90%的受访者表示对亚洲市场感兴趣,而86%的企业对进入中国市场尤为感兴趣。受访者对中国市场浓厚的兴趣主要源于庞大且快速增长的市场体量。但也有的情况是源于董事会提出或来自中国企业的主动接触。

无论是处于哪个研发阶段的生物医药企业,都会考虑进入中国市场,其中处于二期临床的受访生物医药企业表现出的兴趣最浓厚。

2017年1月复星医药与KitePharma之间的合作被许多生物医药企业视为开创性的交易:复星医药支付的首付款高达4000万美元,还额外投资了2000万美元用于支持临床开发,同时,复星还将支付3500万美元的商业里程碑款及产品销售提成。

此次交易和一些其他业内知名的交易再一次证明,中国是一个高增长和高价值的市场。

鉴于整个中国市场的规模,生物医药企业有时会被董事会要求制定中国战略。如果管理团队具有国际市场经验,他们就更有可能积极主动地去考虑中国市场。

而小型或处于开发阶段的生物医药企业通常专注于当前的临床开发项目,并没有精力或意识去思考下一个重要里程碑后的事情,更不用说考虑进入中国或亚洲市场了。

在这种情况下,中国的生物医药企业、投资者或商业顾问往往会主动寻找合作伙伴或项目。全球三分之二的生物医药企业曾收到过来自中国企业的接洽。

多项政策鼓励生物医药创新

中国政府一直致力于为创新型生物医药领域的发展创造良好的环境。在过去十年中,中国已经启动了一系列计划,旨在建立一个能有效支持创新型医疗健康产品开发的生态系统。这些计划包括:

第一,吸引海外优秀华人回国发展机制,比如海外高层次人才引进计划,即“千人计划”;

第二,为全球领先的研发项目提供资金,比如承诺对精准医疗项目的资助超过美国联邦政府水平:

第三,改革监管制度,为市场迫切需要或本土开发的医疗创新加速市场准入;

第四,加大审批投入,以缩短和规范备受诟病的中国医药产品上市审批时间,比如目前药品审评中心评审专家已达2013年3~4倍。

2017年6月,中国开始对其临床试验和药品注册技术进行了一系列的重大改革,以符合国际人用药品注册技术协调会(ICH)的要求。

由于这些改革将会降低产品进入中国所需的成本和时间,因此被广泛认为是中国政府鼓励国际合作的一个标志。这些改革也将更好地帮助中国企业为其未来参与国际竞争做准备。

最重要的是,中国国务院于2015年推出了“中国制造2025”的计划,旨在提高中国的创新速度以及制造业水平。

“中国制造2025”计划确定了十大战略性发展领域作为政府持续支持的重点,其中包含生物医药及高性能医疗器械行业。中国希望通过该政策鼓励重点领域的国产创新,相关的地方政策和举措也有望获得中央政府高层的支持。

跨国生物企业布局中国的四大模式

中国政府已经设定了远大目标,但中国在数字医疗及肿瘤免疫领域创新方面的竞争力仍未达到理想状态。随着中国富裕水平的提升,急切的患者越来越多地开始寻求高端医疗产品。

2016至2017年,中国的境外投资支出与五年前相比几乎翻了一番。这为国际生物医药企业将自己塑造成中国患者可靠和值得信赖的合作伙伴、填补中国市场空白,提供了巨大的机会。

虽然国际生物医药企业进入中国和亚洲市场的方式多种多样,但大多数企业首先考虑的方式均为合作模式。较大的或较成熟的企业能有实力直接在中国建立实体开展业务。

而较小的企业可能只把中国和亚洲视为资金来源,或锦上添花的机会。因此,他们通常会选择对外授权的方式,将其产品的经营权授权给合作伙伴。

目前,国际生物药企的市场进入战略大致可分为四类,每一类都有自己的优势和可能面临的挑战。


资料来源:L.E.K.《筑巢引凤:亚洲和中国生物医药市场迎接全球创新的新机遇》报告

第一类是收购。收购是一种快速进入亚洲市场的方式。收购方甫一进入市场就拥有了成熟的基础设施、供应链和现成的商业化产品。梯瓦(Teva)、路平(Lupin)在内的许多国际仿制药企业都选择了收购日本仿制药厂商以扩大他们在亚洲市场的业务。

2017年,澳大利亚制药公司杰特贝林(CSL Behring)收购了中国血液制品企业武汉瑞德80%的股份,由此扩大其中国市场业务。

第二类是绿地投资。若企业已下定决心要在中国和亚洲市场身体力行,那设立一个全新的子公司不失是一个合适的选择。前期投入未必是很大的,企业完全可以考虑与注册专家或CRO合作来完成研发和注册工作。

当然,企业也可以在做了基本的准备后,再来考虑收购和合资的选项。美国企业珐博进(FibroGen)和吉利德(Gilead)以及日本企业大鹏制药(Taiho)就是采用了该方式进入中国市场。

第三类是合资。对那些即将步入跨国商业化药企行列的生物制药企业来说,建立一个合资企业是他们最常考虑的选项。这些企业既希望在其中国和亚洲业务中保持一定的决策权,但又对自己要远涉重洋在一个文化迥异的环境下管理业务缺乏信心。

对这些企业的决策层来说,找到一个深谙本地市场的合资对象,不失为一个更省心的选择。当然,合资企业要取得成功,建立双方互信是首要条件,同时也要做好充分准备来应对沟通障碍和文化差异带来的挑战。

Kite(被吉利德收购)和Juno(被新基收购)均选择在中国成立合资企业,分别在2017年和2016年与复星医药和药明康德达成合作。

第四,对外授权。创业型药企的兴起促进了中国和亚洲市场对外授权业务的繁荣。亚狮康、歌礼、基石和康城等企业的兴起使得国际企业可以通过对外授权的方式开发产品实现在中国的商业化。

跨国生物企业布局中国市场的挑战

中国的患者和医生的需求与其他国家相比有很大不同,比如患者的支付能力有限,医疗资源也有限,因此也造成了中国市场对昂贵创新治疗方案的接受程度参差不齐。这些差异使得在美国和欧盟等发达市场具有价值的医疗创新成果仍有可能在中国夭折或失败。

中国的医疗健康创新往往侧重于开发高性价比的产品,即在质量满足基本要求的情况下提供一个最经济的产品。

尽管中国市场依然复杂,但许多长久以来存在的障碍正在被消除,比如冗长的产品注册时间、定价及报销的不确定性等。

国际生物医药企业不论是创业型企业还是成熟的药企对于中国市场的看法都在转变,从“我应该考虑进入中国吗?”逐渐转变为“我应该何时以及如何进入中国?”

这样的热潮,对中国生物制药企业来说,有竞争的挑战,但更多的是提升自身能力的机遇。

目前,跨国生物制药企业对合作伙伴关键选择标准主要包括以下四个方面:

第一,前期付款能力:对处于研发阶段的生物医药企业而言,获得资金支持往往是最重要的。预付款项的注入保证生物医药企业能顺利进行后期试验,也代表了对其技术的认可。

第二,临床试验能力:鉴于药品在日本和中国注册均需要完成3期临床试验,因此,临床试验能力和关键意见领袖的关系对于创新型企业尤为重要。这也对合作伙伴在治疗领域的专业经验方面提出了考验。

第三,商业能力:合作伙伴需要通过医院覆盖、市场准入和市场定位等方面展示其商业能力。比如,拥有合理的医院覆盖率,一家中国的大药企必须在20000家医院中渗透进2000家三甲医院。

第四,知识产权保护:知识产权保护仍然是国际生物医药企业的主要顾虑,也通常是选择新兴市场的关键标准。如果没有行之有效的知识产权保护措施,国际生物医药企业可能会选择不进入中国或其他知识产权保护记录较差的亚洲市场。

与此同时,跨国企业也开始意识到他们在中国所获得的本土经验的价值所在。

一位来自大型跨国药企的业务发展总监在接受有关中国授权机会的采访时评论道:“国际生物医药企业在提到进入中国市场时,自然首先会考虑中国本土企业作为候选人。但我们作为一家在中国深耕多年的公司,会比本土企业更有优势。例如,我们可以提供全球合作机会,这是中国本土企业无法提供的;我们有优秀的本地市场准入团队;我们的合规做得更好。因此,从这些层面考虑,我不认为国际生物医药企业必须与本土合作伙伴合作,在华跨国药企也可以是一个不错的选择。”

事实上,跨国药企凭借自身努力已经在中国取得了一些成功。

比如阿斯利康的肺癌药物奥希替尼(商品名:泰瑞沙)仅用不到两个月的时间就通过了中国药监局的审评,创造了史上最快的新药申请 (NDA)速度的记录。默沙东的9价宫颈癌疫苗(商品名:佳达修,GARDASIL9)在短短9天内就获得了中国药监局的批准,创造了史上最快的有条件批准上市速度。

自2016年3月至2017年12月,中国药监局将 260个创新药物纳入了加速审评流程,其中99 个(38%)来自国际药企。

现任Auransa公司业务发展高级副总裁Andrew Wong在中美生物医药合作谈判方面具有丰富的经验,此前,他曾担任赛生药业(SciClone Pharmaceuticals) 的业务发展副总裁。Andrew就西方生物医药企业对中国交易的预期和担忧发表了以下见解:“虽然从整体上来看,中国市场正受到日益广泛的关注,但相对于美国、欧盟和日本这些历来就具有较高价值的市场来说,中国优先权相对靠后。”

但是,每一个合作项目都是不同的,取决于合作双方的具体目标和需求。Andrew Wong表示,这些目标往往存在差异。“例如,美方希望获得可观的首付款,而中方更倾向于将大额资金放在后期支付,以规避可能出现的注册延迟、招标、进院、医保等不确定因素带来的风险。”

由于中方担心美方主要是为了获取短期的大量收入,所以长远合作常常会出现一些分歧。“如果能用长远的眼光来看待中国市场,那么他们可能更容易与中国的合作伙伴达成良好的合作关系。” Andrew Wong说道。

来源:健康点healthpoint

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