人福、海正又有新品获FDA批文,产品均未在国内上市

医药 来源:米内网 作者:未晞

11月27日,人福医药发布公告称,氯化钾粉获得美国FDA批准文号,目前国内市场上尚无氯化钾的粉剂;同日,海正药业发布公告称,子公司申报的普伐他汀钠片的新药简略申请(ANDA)已获得FDA批准,公司的该产品未在国内上市。最近一段时间,已有多家药企通过优先审评政策快速实现了“外销转国内“,人福也有布诺芬软胶囊等多个产品成功被纳入了优先审评,这两个新品会否也将跟随脚步,获得政策红利?

表1:人福医药获批产品的基本信息


(来源:上市公司公告)

氯化钾粉主要用于治疗各种原因引起的低钾血症,如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。

在国外,氯化钾粉主要生产厂商包括诺华、 Virtus Pharma、Endo Pharma等,国内目前尚无同剂型产品上市。

图1:2013-2017年中国公立医疗机构终端氯化钾的销售情况(单位:万元)


(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

据米内网数据显示,2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,氯化钾的销售额超过了7亿元,其中注射剂占77.75%,片剂占21.73%,散剂、颗粒剂占0.52%。

人福医药公告显示,本次氯化钾粉获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市场销售该产品的资格, 据悉,Epic Pharma于2017年提交氯化钾粉的ANDA申请,累计研发投入约为70万美元。

表2:海正药业获批产品的基本信息


(来源:上市公司公告)

普伐他汀钠片主要适用于治疗经饮食限制仍不能控制的原发性高胆固醇血症。

公告显示,普伐他汀钠片原研药由百时美施贵宝研发,国内外生产厂商还包括了第一三共制药、GLENMARK PHARMA、梯瓦制药、瀚晖制药、华北制药、丽珠集团等。

海正药业公告显示,本次普伐他汀钠片ANDA获得美国FDA批准,标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。截至目前,海正药业在该药品研发项目上已投入约 460 万元。海正药业的普伐他汀钠片未在国内上市。

来源:上市公司公告、米内网数据库

来源:米内网

作者:未晞

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