2017年不合格饮片达4000批次,中药材基地化建设或成趋势

医药 来源:经济观察网 作者:温淑萍

“在2017年,全国共有157张药品GMP证书被收回,其中包含有28个省市的77家中药饮片企业,占总数的近50%。不合格饮片达4000余批。”近日,中药材基地共建共享联盟主办的“第六届中药材基地共建共享交流大会“上,一位药材基地人士透露。“药材好,药才好”,再次成为重要议题,而此次大会,20家基地企业获得“三无一全”品牌基地证书。

“三无一全”基地概念,由原国家食品药品管理局副局长、中药材基地共建共享联盟主席任德权提出,即为实现无硫加工、无黄曲霉毒素污染、无公害,全过程质量可追溯的品种基地。

“药材好、药才好”,好药材是生产好饮片的重要先决条件。当前,我国环境形势日益严峻、水污染、土壤污染日趋严重,药材种植过程中大量的使用化肥和农药,导致中药材的重金属、农药残留大幅超标。中药材的不合理加工、储藏,导致二氧化硫、黄曲霉毒素超标等现象比较普遍,给中药的临床应用带来了严重的安全隐患。

而中药材基地人士称,2017年,不合格饮片4000余批中,国家食药监局通报了浙贝母、当归、白芍、山药等51个品种,共计305批次中药饮片存在二氧化硫限量超标问题。2018年上半年,山东、上海、云南、甘肃等13个省市通报来自全国的60余家中药饮片企业所生产的76批次中药饮片经抽检, 二氧化硫限量指标不合格。

由此看,推行“三无一全”基地中药材种植,即是保证中国中药材产业有序健康发展的根据,也是提升中药安全的措施。

此次大会上,共有20家企业获得了“三无一全”基地企业证书。分别为盛实百草、上海市药材有限公司、文山苗乡三七股份、云南白药、山西振东道地药材等企业。

盛实百草获得认可的有人参、远志、酸枣仁、五味子基地;上海市药材获得认可的是西红花、丹参基地;文山苗乡三七股份获得认可的是枸杞基地;山西振东道地药材公司获得认可的是苦参、连翘、党参基地……

公开资料显示,盛实百草主营业务是大宗中药材产品的种植、加工、检测、仓储和销售,在国内率先建立和实践GACP标准,是人参等药材品种的主力供应商。

据了解,盛实百草目前已经在药材的道地产区和主产区建立了以自营和合作为主的种植基地,现有基地包括人参、五味子、远志、酸枣仁、半夏、麻黄、细辛、龙胆等30多个道地中药材种植基地15万余亩,其中,东北地区人参种植基地面积达到15000余亩,吉林省五味子种植基地达到2200余亩,山西省远志种植基地面积近2000亩,河北省酸枣仁种植基地面积4000余亩。

盛实百草人士称,企业在基地管理方面,秉承“无公害”种植理念,严格进行农事操作的管理,尤其在农药的使用管控方面,坚持“尽量不用” 的原则 ,需要用药的也必须在SBP(生药生产标准书)用药范围内,选择低毒性、低农残、易分解、来源可靠的农药,严格按照用药标准进行使用,同时在农药使用履历表中进行详细记录。

据介绍,在加工、仓储方面,盛实百草严格按照SBP操作规程和GMP管理体系进行生产和管理。在最佳采收期期间,基地技术管理人员及时安排采收入库,使用专业配套的加工设备,由经验丰富、技术娴熟的生产师傅进行生产,严格把控从水洗→干燥→选别→烘干→加工(炮制)→检测→仓储等一系列环节,保证药材无杂质、无次品、无硫熏、无发霉、无染色等问题,实时记录,全过程质量可追溯。

另据《中药饮片行业发展研究蓝皮书》显示,2017年中国饮片行业销售收入约2400亿元。中药材领域人士分析,未来随着药占比、限制中药注射剂、新医保目录的调整等等因素,未来中药饮片将会得到较大放量。而在2018年第一季度销售收入就同比增长6.9%。

然而,随着饮片需求的增加,2018年,中药饮片行业监管力度变的更大。8月份,国家药品监督管理局制定印发《中药饮片质量集中整治工作方案》,着力解决当前中药饮片存在的突出问题。

中药材领域人士认为,中药材基地应该发挥引领作用,带动行业质量的提升。

来源:经济观察网

作者:温淑萍

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