无出生缺陷!吉利德2款HIV新药美国标签扩展到孕妇

医药 来源:新浪医药新闻

吉利德近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准两款HIV药物Odefsey和Complera标签更新,纳入在感染HIV-1的孕妇中的安全性和药代动力学数据。这也是继今年2月Edurant标签更新后,另两款含利匹韦林HIV药物标签更新。

对于在怀孕前已经在服用Odefsey并且实现病毒学抑制(HIV-1 RNA<50拷贝/毫升)的孕妇,可以继续每天服用1片Odefsey。同样的建议也被添加到了Complera的标签中。由于观察到妊娠期间利匹韦林的暴露量降低,因此应密切监测孕妇的病毒载量。

两款药物的“8.1妊娠”和“12.3药代动力学”部分已更新了数据,显示孕妇在妊娠第一孕期暴露利匹韦林不会增加总的主要出生缺陷风险。对感染了HIV-1的孕妇开展的一项临床研究(n=19)结果表明,与产后期相比,妊娠期间总的利匹韦林暴露量通常要低30%-40%。然而,妊娠期间的暴露量与含利匹韦林方案的III期临床研究中获得的暴露水平没有显着差异。在已实现病毒学抑制的患者中,这种暴露水平的下降不被认为具有临床上的相关性。

Edurant(rilpivirine,利匹韦林)是强生开发的一款药物,于2011年5月获美国FDA批准上市,该药是第二代非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI),与早期的NNRTI相比具有高效、持续时间长、副作用低等特点。

Complera和Odefsey由吉利德开发,这两款药物均为三合一复方片剂,由NNRTI和核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)。其中,Complera由利匹韦林和两款NRTI恩曲他滨(emtricitabine)和富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)组成,于2011年11月获美国FDA批准。Odefsey由利匹韦林、恩曲他滨和富马酸替诺福韦艾拉酚胺(TAF)组成,于2016年3月获美国FDA批准。TAF是TDF的升级版,在临床试验中已被证明在低于TDF十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒效果,同时可改善肾功能和骨骼方面参数。

值得一提的是,今年6月,美国FDA还批准强生另一款HIV药物Prezcobix(darunavir/cobicistat)标签更新。在更新后的标签中,Prezcobix不推荐用于孕妇,原因是妊娠期间活性药物成分darunavir和cobicistat的暴露量显着降低。此外,在妊娠期间也不应该启动Prezcobix治疗,而对于接受Prezcobix治疗期间怀孕的女性,应推荐一种替代方案。

此外,今年5月,美国FDA和欧盟EMA同时发布了关于葛兰素史克旗下ViiV公司HIV药物dolutegravir新的安全预防信息。原因是在一项大规模观察性研究中发现,在受孕时服用或在妊娠前三个月期间开始服用dolutegravir的女性所生产的婴儿神经管缺陷率较高。dolutegravir是ViiV产品Tivicay(dolutegravir)及2种复方药物Juluca(dolutegravir/rilpivirine)和Triumeq(abacavir/dolutegravir/lamivudine)中的活性药物成分。

美FDA和EMA同时建议,可能怀孕的女性在开始服用含dolutegravir的药物之前先咨询其医生,同时建议育龄期女性在服用含dolutegravir的药物期间同时服用避孕药。此外,FDA和EMA还表示,育龄期女性在开始服用含dolutegravir的药物之前应该进行妊娠测试。然而,FDA和EMA同时警告称,在没有咨询医生之前,女性HIV感染者不应该停止服用含dolutegravir的药物,因为如果停止服药同时没有处方合适的替代疗法时可能会导致HIV感染恶化。

dolutegravir是一种HIV整合酶链转移抑制剂(INSTI),已获全球100多个国家批准,联合其他抗逆转录病毒制剂,用于HIV感染的治疗。整合酶抑制剂能够通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞(T细胞)的遗传物质中来阻断HIV的复制,这一步骤在HIV复制周期及建立慢性感染至关重要。

在中国,dolutegravir于2015年12月30日获得原CFDA批准,并于2016年6月以品牌名特威凯(化学名:多替拉韦钠)上市,联合其他抗逆转录病毒药物,用于治疗HIV感染的成人及年满12岁的儿童患者。(新浪医药编译/newborn)

文章参考来源:Labeling for Two HIV Drugs Updated With Safety, PK Data for Pregnant Patients

来源:新浪医药新闻

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