又一药物退市

医药 来源:医谷综合报道

近日,国家药监局发布《关于撤销磺胺索嘧啶片药品批准证明文件的公告(2018年第84号)》(以下简称公告)。

《公告》明确,磺胺索嘧啶片用于治疗敏感细菌及其他敏感病原微生物所致感染,临床使用中发生严重不良反应风险较高,在部分国家已退出市场,目前在我国已无生产、销售和使用。根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定,国家药品监督管理局组织对磺胺索嘧啶片进行了综合评价,评价认为该药品在我国使用风险大于获益,决定撤销其药品批准证明文件。

目前,持有磺胺索嘧啶片药品批准证明文件的企业有1家,为海南制药厂有限公司(磺胺索嘧啶片,国药准字H46020591),《公告》要求该企业做好撤市相关工作。

事实上,磺胺索嘧啶片并不是国家药监局今年注销的第一个药品,除了磺胺索嘧啶片,包括小儿伪麻美芬滴剂在内的25个药品被注销批文,其中,小儿伪麻美芬滴剂还在前段事件被曝出还有医院和医生在给孩子开此药。

据了解,早在今年6月1日,国家药监总局就已下发《关于注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件的公告》,企业主动申请注销的药品批文中,就包括了小儿伪麻美芬滴剂。

随后,上海强生制药有限公司亦发布公告表示,于即日起停止小儿伪麻美芬滴剂(商品名:艾畅)在中国大陆的生产和供应。

对于该药品注销后依然还有医生给孩子开此药的情况,有行业人士表示,只要这些药品是在批文注销之前生产的,也就是6月1日前,都是没问题的。因为在撤销公告生效前,相关批准文号是有效的,该产品依然是合法药品,医院售卖并不违规。

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