中国临床试验正式开启默许制,首批名单公布

医药 来源:医谷综合报道

昨日晚间(11月5日),国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网热点栏目更新了一个重要板块,并特意用红色字体显示“临床试验默示许可公示”,这意味着中国正式对新药临床试验由过去的审批制转变为默示许可。

点击进入该栏目后,可以看到首批公示的8个受理号获得默许,其中包括有来自默沙东研发(中国)有限公司用于治疗难治性或不明原因的慢性咳嗽和呼吸系统疾病及抗过敏药物MK-7264、艾伯维医药贸易(上海)有限公司神经系统疾病药物HBM9161(HL161BKN)注射液等跨国药企的注册申请,也有来自杭州泰格、和铂医药等国内创新药企业的申请。

事实上,早在今年 7月27日,国家药品监督管理局就已发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(以下简称《公告》),我国药物临床试验审评审批制度正式由审批制变为到期默认制。《公告》明确“在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验”。此次默许制的正式实施,标志着中国的新药临床试验行政许可将进入更加高效的审评模式。

附首批临床试验默示许可名单

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