一致性评价“大赢家”再添一员!华海盐酸多奈哌齐片获批

医药 来源:米内网 作者:白羽

11月1日,华海药业公告称,近日,公司收到国家药监局核准并签发的盐酸多奈哌齐片《药品注册批件》,该产品主要用于轻度或中度阿尔茨海默病症状痴呆症状的治疗。截至目前,公司在盐酸多奈哌齐片研发项目上已投入研发费用约925万元。


药品的基本情况

华海药业于2011年6月获得FDA的通知,公司向FDA申报的盐酸多奈哌齐片新药简略申请获得批准。

2017年3月31日,公司就该药品首次向浙江省食品药品监督管理局提交注册申请并获得受理(受理号:CYHS1700084、CYHS1700085);2017年12月18日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》(第二十五批),将盐酸多奈哌齐片纳入优先审评药品注册程序并予以公示;近日,公司收到国家药监局核准并签发的盐酸多奈哌齐片《药品注册批件》。


中国公立医疗机构终端多奈哌齐片剂的销售情况(单位:万元)

盐酸多奈哌齐片主要用于轻度或中度阿尔茨海默病症状痴呆症状的治疗。盐酸多奈哌齐片由Eisai研发,于1996年在美国上市。当前,美国境内,盐酸多奈哌齐片的主要生产厂商有Solco,Macleods等;国内生产厂商有Eisai Inc,江苏豪森药业股份有限公司、贵州圣济堂制药有限公司等。据米内网数据显示,2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,多奈哌齐片剂的销售额6.80亿元。

华海药业表示,公司盐酸多奈哌齐片获得国家药监局的《药品注册批件》,标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格,进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。公司该产品于2011年5月获得FDA批准,此次按照相同生产线申报国内获得国家药监局批准。根据国家相关政策,盐酸多奈哌齐片作为公司共线申报的产品可视同通过一致性评价,并在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,有利于扩大产品的市场销售,对公司的经营业绩产生积极的影响。

资料来源:上市公司公告,米内网数据库

来源:米内网

作者:白羽

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