正大天晴又一重磅首仿“依维莫司”申报上市

医药 来源:医谷

昨日(11月1日),正大天晴“依维莫司”的上市申请获得CDE受理,这是近期正大天晴继TAF和曲氟尿苷替匹嘧啶后又一重磅炸弹药物。

依维莫司(everolimus,figure1,RAD-001),是由瑞士诺华公司(Novartis)最先研制开发的一种mTOR抑制剂,为雷帕霉素的40-O-(2- 羟乙基)衍生物。依维莫司可以与细胞内的雷帕霉素靶蛋白(mTOR)相结合,该蛋白是细胞内生长和增殖的关键信号蛋白,尤其在肿瘤细胞中更是活跃。依维莫司结合到mTOR蛋白上之后就阻止了该蛋白的进一步激活作用,从而抑制癌细胞的生长和减少癌细胞的增殖,同时依维莫司通过对mTOR蛋白的抑制,也可以抑制TSC(结节性硬化症)复合物的形成,减少肿瘤细胞的血管生成,所以对结节硬化症相关的一些症状也有非常好的缓解作用。

截至目前,FDA共计批准8个适应症:

2009年3月,被批准用于晚期肾癌患者的治疗;

2010年4月,被批准用于预防肾移植后器官排斥反应;

2010年10月,被批准用于伴有结节性硬化症(TS)的室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)患者;

2011年5月,被批准用于不能外科切除的进展性或转移性胰腺神经内分泌瘤;

2012年7月,被批准与依西美坦联用,用于治疗激素受体阳性、HER2 受体阴性的绝经后晚期乳腺癌患者;

2013年2月,被批准用于预防肝移植后的器官排斥反应;

2016年2月,被批准用于局部晚期或转移性的不可切除胃肠道源或肺源性进展的、分化良好的非功能性神经内分泌肿瘤(NET);

2018年4月,被批准用于2岁及2岁以上成人及儿童结节性硬化症合并局部癫痫。

诺华公司所生产的依维莫司用于移植方面时,其产品商品名在美国称为Zortress,在欧洲和其他国家称为Certican;用于肿瘤治疗时,其产品名称为飞尼妥(Afinitor)。

在我国,飞尼妥于2013年6月通过CFDA批准,用于治疗既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌患者。目前,除诺华和正大天晴外,国内有5家企业正在临床中,分别为海正药业、山东新时代药业、江苏豪森、盛迪医药、成都慧德医药科技。

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