无需临床试验,可以直接申请上市!第一批临床急需境外新药48个,8个已上市

医药 来源:医谷综合报道

昨日(11月1日),国家药监局药品审评中心(CDE)发布《关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知》。

通知指出,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会制定了《临床急需境外新药审评审批工作程序》,并按程序组织专家遴选出48个临床急需境外新药。其中,8个品种已在近期获批上市,现将其他40个品种名单按程序对外公布(见附件)。

值得注意的是,通知还明确,列入临床急需境外新药名单的品种,可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出上市申请,该中心建立专门通道加快审评。尚未申报的品种,可随时提出与该中心进行沟通交流,尽快提出上市申请。

附 临床急需境外新药名单(第一批)

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免做临床,涉及数十种罕见病,这48个新药可直接提出上市申请

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