CDE公开征求ICH指导原则《S11:支持儿科用药开发的非临床安全性评价》意见

医药 来源:国家药审中心ICH工作办公室

关于公开征求ICH指导原则《S11:支持儿科用药开发的非临床安全性评价》意见的通知

ICH指导原则《S11:支持儿科用药开发的非临床安全性评价》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

上述指导原则草案及其附录的原文和译文见附件,现向社会公开征求意见(反馈意见用中英文均可)。为与ICH工作组统一,建议反馈意见时主要针对ICH英文原文,可具体标明原文行号,中文翻译稿可作为参考。因时间仓促,译文质量难免有不足之处,以英文原文为准。

社会各界如有意见,请于2019年3月15日前通过电子邮箱反馈我办。

联系人:黄芳华  光红梅

邮箱:huangfh@cde.org.cn;guanghm@cde.org.cn

ICH工作办公室

2018年10月31日

附件 1 :

原文S11:支持儿科用药开发的非临床安全性评价(草案)

附件 2 :

译文:S11:支持儿科用药开发的非临床安全性评价(草案)

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