正大天晴再抢首仿,抗代谢肿瘤药物提交上市申请

医药 来源:医谷

近日,CDE受理了正大天晴“曲氟尿苷替匹嘧啶片”3.2类新药的上市申请,这是近日正大天晴超越原研Gilead提交首家国产TAF(磷丙替诺福韦片)上市申请后的又一巨大突破。

曲氟尿苷替匹嘧啶(TAS-102),商品名Lonsurf,是一种新型核苷类化疗药,原研药企为日本大鹏制药。该药为口服药物,病人可以免受输液痛苦,延长中位生存期约2个月的同时,降低死亡风险32%。目前,曲氟尿苷替匹嘧啶已在英国、美国、日本、加拿大等21个国家和地区获批用于治疗转移性结直肠癌。

据悉,正大天晴的氟尿苷替匹嘧啶片为首家获CDE受理,其他包括原研在内的其它9家企业仍处在临床阶段。

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国产首家“乙肝神药”TAF提交上市申请,原研还没上市

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