天演药业CD137激动剂中国获批临床,美国I期临床试验完成首例患者给药

医药 来源:医谷

今日(11月1日),天演药业宣布,其自主研发的领先产品ADG-106已获得中国国家药品监督管理局颁发的临床试验批件,并且美国I期临床试验已完成了首例患者给药。

据悉,ADG-106是源于天演药业原创抗体平台所生成的针对CD137的激动型全人源单克隆抗体。CD137(或4-1BB)作为肿瘤坏死因子(TNF)受体超家族成员,一直是倍受各界关注肿瘤免疫治疗靶点,也是被临床证明了的有效刺激T细胞增生的重要通路。该靶点通过与其配体的结合可诱导激活CD8+ T细胞、DC细胞和自然杀伤(NK)细胞,进而增强对癌细胞的杀伤性。同时该靶点也可以影响T调节细胞,抑制自身免疫性疾病。4-1BB通路的重要性也在美国药监局批准上市的Car-T细胞疗法中得到了证实。天演药业将在I期临床中研究ADG-106作为单一药物对于实体肿瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的安全性与疗效。

天演药业是一家以“天下没有难做的抗体”为使命,致力于打造拥有自主知识产权的“动态精准抗体库”和独特原创抗体产品线的生物药企。其基于原创的技术平台,深度布局肿瘤免疫及靶向治疗领域,以靶点及抗体技术创新为驱动,以充分的转化医学数据为依据,力争实现产品在临床疗效及安全性等方面的突破。目前,天演药业已完成三轮融资,累计募资超5亿元人民币。投资人包括F-Prime资本(原富达波士顿生物科技基金)、斯道资本风险投资(前富达成长基金)、药明康德风险投资基金、金浦健康基金和新世界信息科技以及红杉中国。

“我之前曾研究过这个靶点,认为通过靶向共刺激途径4-1BB激动剂在免疫治疗方面具有巨大的治疗潜力,” Anthony Tolcher博士,加拿大皇家医师学院研究员,NEXT Oncology (圣安东尼,德克萨斯州) 创始人、首席执行官,作为该项临床试验的主要研究者,他表示,“我们团队非常期待ADG-106的临床结果,因为它在众多临床前免疫正常动物模型中表现出极佳的安全性和有效性,我们希望通过其全新的作用机制来评估ADG-106的临床益处,让更多患者可以从该肿瘤免疫疗法中获益。”

“我们非常高兴获得国家药监局授予的ADG-106临床批件,相信该产品独特的生物学作用机制与其临床前安全性为其快速获得临床试验批准提供了有力支持,”天演药业董事长兼首席执行官,联合创始人罗培志博士表示,“这是天演开发其创新抗体产品系列的历程中一个关键里程碑,我们一直非常期待为现有临床疗法未能满足的病人提供新的方案,而该产品在中美两国临床I期的启动正意味着天演朝着这个目标又迈进了重要的一步。”

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