备受争议的登革热疫苗——FDA授予赛诺菲Dengvaxia优先审查资格

医药 来源:医谷 作者:周会棋(编译)

尽管存在相当大的争议,但FDA表示将考虑同意登革热疫苗 Dengvaxia的上市申请。

Dengvaxia由法国制药巨头赛诺菲旗下疫苗事业部赛诺菲巴斯德研发,用于预防登革热病,具体用于9-45岁儿童、青少年和成人,预防由所有4种血清型登革热病毒所引起的登革热疾病,Dengvaxia于2015年12月首次获批,成为全球首个登革热疫苗产品。

赛诺菲本周二表示,目前FDA已受理Dengvaxia的生物制品许可申请(BLA)并授予了优先审查资格,且将在6个月内,即2019年5月1日之前做出最终审查决定。如果获批,Dengvaxia将成为美国市场针对登革热的首个也是唯一一个医学预防工具,另外,欧盟委员会也预计于今年12月份批准Dengvaxia的上市许可申请。

根据世界卫生组织数据,全球每年有约3.9亿人感染登革热病毒,50万人需要入院治疗,1.25万人死于该病。目前,美国本土只是偶尔会出现登革热病例,其真正的负担在于波多黎各、美属维尔京群岛、关岛和其他一些离岸领土。2010年,波多黎各经历了最大的一次爆发,确诊超过1.2万例登革热病例。在这之后,发病率仍然保持较高,特别是2012年和2013年,登革热在波多黎各造成了严重的健康和经济负担,每年相关费用总额估计高达1.602亿美元。赛诺菲相关人员表示,获得批准后将可在维尔京群岛和波多黎各使用Dengvaxia。

不过,尽管一方面人们对登革热疫苗保持巨大的热情,但另一方面对其安全性也提出了质疑。

去年11月赛诺菲发布分析报告称,根据临床实验数据表明, Dengvaxia可以有效保护那些已经患过登革热的人,但却会加重那些无登革热病史的患者病情。更确切地说,该疫苗能在30个月内避免发生严重病情,但从长期来看,反而会造成更严重的病情,这些严重的登革热病例可能长达五年才会显现,这引起了菲律宾的强烈抗议,菲律宾是当时唯一一个大规模推广疫苗的国家。

面对这些新数据,专家建议疫苗应该只给已知有过感染史的人接种。但事实上,许多感染登革热的人只有轻微的症状,可能被误认为是流感或其他疾病,更有甚者完全没有症状。这意味着在登革热感染很普遍的国家,许多人没有医疗记录证明他们感染了登革热,也无法确切知道他们的登革热感染状况。因此在许多情况下,人们需要在接种疫苗之前进行检测,但目前还没有开发出允许医生在同一地点进行快速检测并接种疫苗的方法。

赛诺菲北美地区医疗负责人David Greenberg表示,赛诺菲一直在加快与其他公司的合作,以促进快速测试方法的开发,但目前尚不清楚这些测试方法多久能被研发、测试并批准使用。由于没有接受治疗的患者存在安全风险,Greenberg建议接受治疗的患者需要事先抽血检测,以得到登革热感染的确认,不过这可能会使整体的疫苗推广工作复杂化。

目前赛诺菲方面不愿透露疫苗的销售预测,Greenberg表示公司的动机是让该疫苗能为公众带来健康利益,“我们想保护尽可能多的人。”

参考文献

FDA says it will consider approval of first dengue vaccine, despite controversy

Sanofi's dengue shot Dengvaxia wins FDA priority review despite controversial past

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