历年上市的重大专项药,现今如何了?

医药 来源:药智网 作者:麻薯

据药智数据显示,自2007年到2018年(截止10月18日)共有319条申报记录纳入重大专项,其中有60条记录已获批生产。重大专项药品一直是市场关注的重点,那么这些药上市以后,市场表现究竟如何,我们一起来看看。首先来看看2007年-2018年每年的获批情况:


2007年-外用盐酸氨酮戊酸散

复旦张江申报的化药3.1类新药外用盐酸氨酮戊酸散于2007年2月26日获批生产,同期获批上市的还有该品种的原料药盐酸氨酮戊酸,截止目前国内暂无其它企业申报。

从中标情况来看,自2008年以来,盐酸氨酮戊酸外用散已经在25个地区有中标记录,只有复旦张江的1个规格中标,该规格每年的中标平均价格浮动不大,中标地区都保持在2-7个之间。以2018年为例,该药已经在5个地区中标,中标平均价格为693.87元。

2010年-流感病毒亚单位疫苗

天士力金纳生物(后面更名为中逸安科生物)申报的预防用生物制品15新药流感病毒亚单位疫苗于2010年5月4日获批生产。目前国内除中逸安科生物以外,雅培生物也获得了进口批件。此外,大连雅立峰生物申报的预防用生物制品15类仿制药已获批临床。

从市场来看,2012年及以前,流感病毒亚单位疫苗的签发主要以进口产品为主,从2017年开始转向国内。2017中逸安科生物销售227250支,销售额3818万元;2018年销售126811支,销售额2130万元。


国产进口分布情况

另外,药智数据显示中逸安科生物只有该品种获得生产批件,其新申报临床的预防用生物制品15、6类新药水痘减毒活疫苗和四价流感病毒亚单位疫苗,前者已发件。

2011年-艾拉莫德片

先声药业申报的1.1类新药艾拉莫德片于2011年8月23日获批生产,适用于活动性类风湿关节炎。目前,扬子江药业、天津药物研究院也在以1.1类新药申报,前者的报生产记录已撤回,后者已经获批临床。

截至目前,艾拉莫德片已在21个省市有中标记录,中标规格以25mg*14为主。从2012年有中标记录以来,中标平均价格浮动不大,25mg*14这个规格2018年的平均中标价格为194.3元。中标地区从2017年开始有所提升。

2012年-冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

长生生物申报的预防用生物制品15新药冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)于2012年7月27日获批生产。截止目前,除长生生物以外,武汉生物、宁波荣安生物、广州诺诚生物、辽宁成大生物、辽宁依生生物、长春卫尔赛生物6家企业也获得了该疫苗的生产批件。

不过由于数据造假事件,国家药监局已撤销长生生物狂犬病疫苗(国药准字S20120016)药品批准证明文件。辽宁依生生物在2013年飞检时,被国家药监总局收回《药品GMP证书》后,也逐渐淡出冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)市场。据中商产业研究院统计,冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)以销售额38.81亿元位列2017年国内前20大产值疫苗品种榜首,这么大的市场,后面将留下5家企业继续角逐。


冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)销量统计图

值得一提的是,前一年(2011年)长生生物获批生产的另一款重大专项品种A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗,以26.2亿元的销售额位列国内前20大产值疫苗品种第二。除了长生生物,天元生物、兰州生物、沃生生物、智飞绿竹生物、华兰生物5家也获得了生产批件。不过,据沃森2018年半年度报告显示,A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗2018、2017年上半年只有沃森生物和兰州所的批发量记录。具体批发情况如下:


AC多糖疫苗批签发情况

2013-达沙替尼片

2013年9月27日,正大天晴申报的化药3.1类新药达沙替尼片获批生产。达沙替尼片是治疗慢性粒细胞性白血病的特效药,由百时美施贵宝公司2006年上市,目前国内只有正大天晴和百时美施贵宝获得上市批件。此外,达沙替尼片还有3家企业正在以新药分类申报,15家企业申报仿制。

从市场来看,达沙替尼片已经在21个地区有中标记录,中标规格有2个(20mg/50mg),进口产品主要以20mg*60/50mg*60规格中标,正大天晴主要以20mg*7/50mg*7规格中标。自从达沙替尼片2017年被纳入医保后,价格都有有所下降,不过幅度差异较大。以20mg为例,20mg*60规格的中标平均价下降迅速,从2016年的15226元下降到3988.69元,而20mg*7规格的价格浮动并不大,2018年平均中标价为209.27元,具体详情如下图:


(历年中标价格:进口VS国产)

2014年-甲磺酸阿帕替尼片

江苏恒瑞申报的化药1.1类新药甲磺酸阿帕替尼片于2014年10月31日获批生产,该药除了是重大专项以外,也是特殊和优先审评品种,主要用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌三线及三线以上治疗。

截止目前,甲磺酸阿帕替尼片已在27个地区有中标消息,中标规格主要以0.25g(以阿帕替尼计)*10和0.425g(以阿帕替尼计)*14为主,下面以前者具体分析。自从2017年被纳入医保后,平均中标价格从2016年的2151元下降到1267.8元,低于谈判价格1360元。不过中标地区从2017年开始飙升。

2015-西达本胺片

深圳微芯生物申报的1.1类化药西达本胺片于2015年1月7日获批生产,主治复发或难治性外周T细胞淋巴瘤。

截至目前,西达本胺片已经在13个地区有中标记录,主要中标规格为5mg*24。2017年加入医保后,价格有所下降,5mg*24西达本胺片的中标平均价由2016年的13205元,下降到2018年的9240元。不过中标地区从纳入医保后飙升。

2016年-贝那鲁肽注射液

上海仁会生物申报的治疗用生物制品1新药-贝那鲁肽注射液于2016年12月22日获批生产,主要用于2型糖尿病的治疗,它是中国糖尿病领域第一个创新药,也是全球唯一氨基酸序列与人源一致的GLP-1类药物。目前该药正在中美两国推进用于肥胖适应症治疗的相关研究。

贝那鲁肽注射液是仁会生物获批生产的唯一一个药品,也是目前仁会生物的主要业绩来源。2017年年报显示,自2017年2月开售以来,仁会生物营业收入由50万元飙升至1417万元,净利润也增长了203.44%;2018年半年报显示,上半年实现营业收入1004万元,比上年同期增长47.89%。另外,从中标情况来看,贝那鲁肽注射液已经在广西、陕西、辽宁、上海、重庆5个地区有中标消息,2.1ml:4.2mg(42000U)*1最高高中标价(483元)出现在广西,最低中标价格(420元)出现在重庆。

2017年-康柏西普眼用注射液

康弘生物申报的治疗用生物制品1类新药-康柏西普眼用注射液在2017年5月22日获批生产,此次获批的适应症是继发于病理性近视的脉络膜新生血管(pmCNV)。此前湿性年龄相关眼底黄斑病变(wAMD)适应症也是作为重大专项产品在2013年获批上市。另外,该药的第三个适应症也已提交报生产申请,并已经被纳入优先审评;美国III期临床已于2018年5月启动。

截止目前康柏西普眼用注射液在20个地区有中标信息,中标规格3个。2017年纳入医保后,价格有所下降,中标主要规格10mg/ml,0.2ml*1从6725元,下降至5550元。不过从2017年开始,其中标地区有大幅上升。

2018年-注射用艾博卫泰

前沿生物申报的化药1类新药注射用艾博卫泰于2018年5月30日获批上市,作为特、重、优产品,该药是国内首个长效艾滋病新药。不过据药智数据显示,该药目前在市场上暂无中标消息。

附:2007年-2018年获批生产的重大专项品种


数据来源:药智数据库

来源:药智网

作者:麻薯

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