FDA批准首个女性更年期中重度潮热药物

医药 来源:医谷 作者:周会棋(编译)

近日,Therapeutics MD公司官网宣布,FDA批准了其BIJUVA(雌二醇和黄体酮)胶囊(1 mg/100 mg)上市,用于治疗女性更年期中度至重度的血管舒缩症状,通常又称“潮热或潮红”。这是FDA批准的第一种、也是唯一种在单个口服胶囊中含有生物相同激素(雌二醇和黄体酮,生物相同”是指雌二醇和黄体酮在分子上与妇女体内自然产生的激素相同)的组合疗法,该药预计2019年第二季度即可在药店售卖。

随着女性进入更年期,卵巢逐渐停止分泌激素,循环雌激素水平下降,导致出现血管舒缩、睡眠和情绪障碍等症状,其中血管舒缩,即潮热(包括盗汗)是最为常见的,超过80%的女性会出现这种症状,致使身体衰弱。

“BIJUVA的批准为患有中度至重度血管舒缩性症状的更年期妇女提供了一个重要的机会,长期以来她们一直在寻找生物相同的联合疗法。” Therapeutics MD联合创始人兼董事Brian Bernick说道,“BIJUVA是FDA批准的首个、也是唯一一种生物完全相同激素组合药物,它可以减少中重度潮热并降低子宫内膜风险。”

首席执行官兼联合创始人Robert Finizio表示:“这对TherapeuticsMD来说是一个重要的里程碑,因为我们一直在为女性提供生活各个阶段的全套产品。BIJUVA解决了对生物相同激素疗法的巨大需求,为女性患者、药剂师等提供了一种经过验证的生物相同的组合产品,并且在她们的医疗保险承保范围之内。”

此次的批准是基于BIJUVA的临床开发项目,包括关键的第三阶段补充试验,评估了BIJUVA对一般健康绝经后妇女的中重度潮热治疗的安全性和有效性。与FDA指南一致,补充试验的共同作用终点是与安慰剂相比,在第4周和第12周的潮热次数和严重程度与基线的变化,治疗12个月后子宫内膜增生发生率为主要安全终点。与安慰剂相比,经BIJUVA治疗后,潮热的频率和严重程度在统计学上都有了显著的降低,同时也降低了子宫内膜发病的风险。

最常见的不良反应(≥3%)是乳房胀痛、头痛、阴道出血、阴道分泌物及盆腔疼痛。此外,与安慰剂相比,临床上血脂、凝血或葡萄糖参数均无明显变化,没有意外的安全信号,该试验的具体结果发表在《妇产科》杂志上。

“我们首次将生物相同的雌二醇、黄体酮,联合应用于一项大规模的随机临床试验,并证明了其在治疗中重度潮热中的安全性和有效性。” 北美更年期协会会长、克利夫兰医学中心妇产科主席James Liu说道。“BIJUVA的批准最终支持了生物相同的雌二醇和黄体酮的科学组合。” 药剂师Kelly S. Selby表示。

参考文献

TherapeuticsMD Announces FDA Approval of TX-001HR: BIJUVA? (Estradiol and Progesterone) Capsules for the Treatment of Moderate to Severe Vasomotor Symptoms Due to Menopause

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