或面临巨额赔偿,华海药业被美国市场消费者起诉

医药 来源:医谷

继华海药业遭FDA发布进口禁令之后,其“缬沙坦致癌物杂质风波”还在不断有变数。

近日,华海药业发布公告称,已主动评估其他沙坦类产品杂质的存在风险,其他沙坦类产品未检出NDMA杂质,公司正抓紧新工艺开发,目前已初步完成新工艺的研发,并进一步完善新工艺的风险评估,新工艺可以避免在最终产品中产生NDMA杂质。

同时,华海药业表示,已向FDA递交整改答复报告,但尚未收到任何意见,亦未收到欧盟官方的初步或者最终检查报告。

此外,华海药业提醒,FDA禁令及欧盟“不符合”项报告将对公司出口美国市场的原料药业务及制剂业务,对公司出口欧盟的缬沙坦原料药业务造成一定的影响,可能面临因使用公司川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品不能出口美国而导致的客户补偿风险,还可能面临因缬沙坦原料药新工艺审批时间过长而导致无法尽快上市的风险,同时,可能面临欧盟对川南生产基地生产的除缬沙坦以外的其他原料药产品采取相关措施的风险,以及可能面临消费者或客户提起诉讼的风险。

据了解,欧美药监部门禁令仅波及临海川南生产基地,根据公告,2017年度,受影响部分销售总额仅占公司2017年度总销售额的11.24%,2018年1月至8月,受影响部分销售额占相应月份总销售额的13.04%,涉及约4.3亿元人民币;国内业务不受本次FDA出口禁令及欧盟“不符合”报告的影响。

就在上述公告发布次日,华海药业进一步发布公告称,美国市场消费者因浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)缬沙坦原料药的未知杂质中发现含量极微的基因毒性杂质(NDMA)事件,认为公司存在 欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为向美国纽约南区联邦地区法院、 美国伊利诺依北区联邦地区法院等法院提起诉讼。

据公告显示,共有5起诉讼,被告为华海及下属子公司华海 (美国)国际有限公司、普霖斯通制药有限公司、寿科健康美国公司。5起诉讼涉及金额不低于2002.5万美元。

目前,上述诉讼案件尚处于应诉阶段,审理程序尚未开始,诉讼结果尚存在不确定性,公司亦无法准确判断上述事件的影响。

受上述事件影响,昨日华海药业开市就一字跌停后,截至收盘华海药业总市值降至246.4亿元,与7月初的307亿元高值相比,缩水60.6亿元。

同时,在该公告发布当日,华海药业公司董事、副总裁兼董事会秘书祝永华、公司副总裁兼质量总监叶存孝、公司财务总监张美还就业界及股民关心的问题解决时限,及事件对华海药业、国内一致性评价的影响等回答了股民提问。

1、缬沙坦事件后,公司对于未来发展规划有何调整?

回复:您好!

(1)缬沙坦事件会对公司造成暂时性的影响,但不会改变公司 整体的长期发展战略。

(2)短期内公司将会寻求对华海更为有利的发展策略。

(3)公司会进一步加强发展中的风险防范、不断提升公司的质量管理水平, 同时加快国内市场的发展,并采取多元化的合作模式,推进合作共赢的发展战略。 谢谢!

2、工艺何时申请审批?未来如何完善此类偏差的管理?

回复:您好!目前新工艺开发已基本成熟,完成相关验证工作,公司正在向 相关的药监部门进行申报,审批的进度跟GMP整改相关联。公司将完善全面的风2/5险评估机制,不断提升质量管理水平。谢谢!

3、请问FDA禁令造成的营收损失大概占海外营收的比例有多少?

回复:您好!2018年1月--8 月,FDA及欧盟的禁令涉及的产品营收约4.3亿元人民币,约占公司2018年1月--8月销售收入的13%。谢谢!

4、请问贵司生产厄贝沙坦的工艺及设备与生产缬沙坦的工艺及设备存在交集吗?厄贝沙坦是否有存在同样风险的可能?

回复:您好!公司厄贝沙坦与缬沙坦在不同生产车间生产,公司已对其他产 品包括厄贝沙坦进行全面的杂质检测分析及排查,均未检出 NDMA 杂质,谢谢!

5、新工艺现在处于什么间段,杂质问题解决了没有?

回复:您好!

(1)目前新工艺基本成熟,已通过相关的验证,具备了生产的条件。

(2)新工艺可以避免在最终产品中产生NDMA杂质。

(3)由于缬沙坦事件,监管和审批要求大幅提高,公司会尽快完善生产的 细节控制,以满足新的审评要求。

6、请问公司对国外的诉讼事件预计会引发赔偿吗?预期会有多少损失呢?

回复:您好!目前相关诉讼案件尚处于应诉阶段,审理程序尚未开始,诉讼结果尚存在不确定性。公司已聘请海外专业律师团队积极应诉,后续若有新的进展情况公司将及时进行披露,谢谢!

7、公司定向增发受不受此次事件影响?

回复:您好!目前公司已收到证监会下发的非公开发行受理函,相关工作正在按计划推进中,谢谢!

8、此次FDA的惩罚会否影响医保局的带量采购?

回复:您好!截止目前公司的集采工作未受到缬沙坦事件的影响,我们正按部就班的开展集采工作。谢谢!

9、公司生产的厄贝沙坦是在川南基地生产的吗?

回复:您好,厄贝沙坦在川南生产基地生产,谢谢!

10、请问川南生产基地主要生产哪些原料药?产品主要出口至哪些国家和地区,每年的营收利润有多少?

回复:您好!川南生产基地主要生产沙坦类和精神类产品,主要出口欧盟、中南美州和印度等国家和地区,年销售收入约10亿元。谢谢!

11、请问2017年美国制剂销售剔除川南的产品还有多少?公司是否收到FDA的信函,明确是禁止川南的产品进入美国,而其他生产基地不受影响?

回复:您好!2017年美国制剂销售中除使用川南原料药外的产品销售约3.4亿元人民币,根据FDA公告,受禁令影响的是川南生产基地生产的产品,其他生 产基地不受影响。谢谢!

12、美国FDA在官网的说法是“停止所有浙江华海药业生产的原料药和使 用华海药业原料药生产的制剂产品合法进入美国市场”,公司如何认定只针对川 南基地?是否接到了FDA方面出具的什么正式文件?

回复:您好!根据FDA公告的禁令链接,其禁令内容明确限于公司川南生产基地,其公告所指的停止“公司所有产品”仅指该生产基地生产的所有产品,谢谢!

13、此事对公司目前的融资有无影响?有无银行授信压缩方面的压力?企业方面有无增信等可用于稳定融资的措施?企业在投资方面的计划是否会有调整?(如华海小镇等)

回复:您好!目前公司资金面正常,账面资金也相对比较充裕。大家对公司资金面十分关注,公司对此也高度重视。公司目前合作的银行尚有较多可用授信,且银行对公司继续合作的意愿也比较强烈。

另外,在合适的时侯,公司可以考虑发行债券等增加融资渠道。公司会对各项目进行梳理,根据项目的轻重缓急,合理安排,对产能急需的项目按计划抓紧进行,会充分考虑投资、资金和产能的实 际情况,做到统筹协调进行。同时,公司会抓紧整改,尽快恢复生产。谢谢!

14、网上分析认为,FDA禁止的公司全部的原料药与制剂,而公司发布公告 称仅限于川南厂区,请问公司是如何做出这样的认定的?美国及欧洲市场后续是否会对华海公司其他生产基地采取关联制裁?

回复:您好!根据FDA公告显示,其禁令范围仅限于公司川南生产基地,具体请查阅FDA公告中禁令的链接内容,谢谢!

15、我读了贵司今日发布的关于此次事件的前后过程,贵司是不是也不能 理解FAD的前后变化会这么大?有点惊讶?

回复:您好!目前公司还没有收到FDA对公司的整改计划的反馈,公司正积极与FDA进行沟通,了解FDA对整改的具体要求,完善和实施充分的、有针对性的整改。谢谢!

16、医保局这次11个城市的带量采购,我们公司的参与度如何?

回复:您好!目前公司有7个产品在集采目录中,我们正积极参与,谢谢!

17、外国禁令会影响国家药监局对公司药品的一致性评价的通过吗?

回复:您好!到目前为止,公司国内转报及一致性评价工作没有受到影响。我们认为一致性评价对中国医药企业的发展,对中国药品质量的提升、对老百姓 的用药是有利的;对本次美国跟欧盟检查出现的缺陷,我们会尽快加以整改,尽早恢复生产。谢谢!

18、FDA的检查流程是怎样的?公司之前的判断为何跟结果差距这么大?

回复:您好!FDA对药企的现场检查主要分为三类:批准前检查(PAI),定 期检查和有因检查。FDA根据检查要求安排检查官来现场检查(人数和时间均可酌情调整)。检查官到厂后会和工厂人员进行一个简单的首次会议,会上FDA会说明检查的背景和安排,药厂会向检查官公司简介,使其初步了解情况。

FDA一般根据6大体系涵盖质量系统、生产系统、物料系统、包装贴签系统、厂房设施 设备系统和实验室系统等内容对现场和文件进行检查,在最后一日检查官会对整 个检查期间的发现进行汇总,如果需要的话出具483报告,药厂需要在其规定时间内对483做出书面整改答复。

检查官在结束审计后编写详细的检查报告交送FDA药审中心,结合药厂整改计划和内容做出判断:

(1)如果整改计划符合FDA的要求,FDA会做出检查沟通决定。

(2)如不符合FDA的期望和要求,FDA会跟企业进行沟通,重新对公司进行检查。

(3)会做出更为严厉的处罚。公司的判断:是依据 FDA的483内容和GMP标准要求做对照的专业判断,以及FDA的483发布后,所采取的后续行动项做出判断的。FDA 突然取消了再次现场检查,发布禁令,这个改变是很大的、出乎意料的。谢谢!

19、公司其他生产基地的情况怎样?是否可以弥补川南的生产?

回复:您好!目前公司其他生产基地生产正常。公司正积极评估应对本次事件的影响,将根据可能的条件合理地进行产能的安排调整。谢谢!

20、除了川南之外,其他生产基地会受影响吗?

回复:您好!截至目前,公司其他生产基地未受到影响。谢谢!

21、目前和CFDA/EMA/FDA沟通情况如何?请及时以合适方式发布。

回复:您好!目前公司正通过包括GMP咨询专家、律师等在内的专业团队积极与美国FDA、欧盟EMA进行沟通,后续若有新的进展公司会及时进行披露。

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“缬沙坦致癌物杂质风波”再升级,华海药业遭FDA发布进口禁令

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