FDA批准扩大九价HPV疫苗适用范围至27-45岁男女

医药 来源:医谷 作者:周会棋(编译)

近日,FDA批准了默沙东的9价重组人乳头瘤病毒疫苗——Gardasil 9的补充申请,将其适用范围扩大至27-45岁女性和男性成人,而此前Gardasil 9仅适用于9-26岁女性或男性青少年及成人。


FDA生物制剂评估及研究中心主任Peter Marks在声明中表示:此次的批准有助于在更大的年龄范围内预防与HPV相关的疾病和癌症,根据CDC的数据,接种HPV疫苗有可能预防90%以上的这些癌症。

根据CDC统计数据显示,美国每年约有1400万人感染HPV病毒,约12000名女性被诊断患有HPV,约4000名女性死于特定类型HPV病毒引起的宫颈癌,此外,HPV感染与其他多种男性和女性癌症也有密切关系。CDC专家表示:“HPV感染非常普遍,以至于几乎所有的男性和女性在他们的生活中都会感染至少一种HPV。”

2014年12月,FDA批准了默沙东的Gardasil 9,预防HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌,以及HPV6型和11型引起的生殖器疣。

FDA表示,此次Gardasil 9适应症的扩张是基于一项针对27-45岁的约3200名妇女进行的为期3年半的研究结果,以及这项研究的长期随访数据:研究发现Gardasil 9在预防HPV感染、尖锐湿疣、阴道癌前病变、宫颈癌前病变、HPV感染相关宫颈癌等复合终点上的效力为88%。

Gardasil 9对男性的有效性基于上述27-45岁女性的数据,以及一项针对150名年龄在27-45岁之间的男性进行的临床试验的数据,他们接受了为期6个月的三剂量疫苗接种方案,此外FDA还调查了年龄在16到26岁的年轻男性的研究数据。

Gardasil 9的安全性在13000例女性和男性中进行了评估,常见不良反应包括注射部位的疼痛、肿胀和发红,以及头痛。

“这是一个令人兴奋的消息,”伯明翰阿拉巴马大学妇科肿瘤学专家Charles Leath说道:“我们确实有一群26岁以上的人,他们肯定能从这种疫苗提供的保护中受益。”Leath表示,通常情况下保险公司只为推荐的疫苗提供保险,这意味着,这些人群如果想要接种Gardasil 9将不得不自掏腰包购买,而自费约在400-500美元之间,此次FDA的批准则为保险公司支付疫苗的成本扫清了道路。 “总的来说,一旦FDA批准了疫苗,并且说疫苗有了很好的反应,我们将能很快期待保险公司的批准承保范围。”

CDC免疫实践咨询委员会预计将在本月晚些时候的会议上审查扩大的年龄范围,并在明年进行表决,如果该委员会建议年龄较大的群体接种Gardasil 9,保险公司也将更有可能支付这笔费用。

此次FDA的批准为预防更广泛年龄范围的HPV相关疾病和癌症提供了重要机会,弥补了中青年男女的遗憾,而在我国,今年4月国家药品监督管理局批准上市的九价HPV疫苗,仅适用16-26岁的女性,此次FDA新批准使用范围尚未在我国大陆开始应用。

值得一提的是,目前我国已有多家企业在抢滩九价HPV疫苗市场,截至目前,包括厦门万泰沧海生物技术有限公司、上海博唯生物科技有限公司、上海泽润生物科技有限公司3家药企的九价宫颈癌疫苗临床试验已获得批准许可,曾有业内人士预估,按照目前CDE对进口药和国产自主研发新药的审批速度,最晚至2019年,国产九价HPV疫苗,或将迎来审批上市,充实中国市场。

参考来源:

FDA approves expanded use of Gardasil 9 to include individuals 27 through 45 years old

FDA approves use of HPV vaccine for adults 27 to 45

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