王学恭:本土PD-1/L1研发企业,差异化竞争是关键

医药 来源:医谷 作者:张蓉蓉

2018年6月15、7月15日,O药(Opdivo)和K药(Keytruda)分别获批中国上市并相继给出了全球最低价。与之相应的是,国内有100多家药企进行免疫检查点抑制剂的研发,靶点扎堆现象严重。面对价格战、靶点扎堆,我国本土研发企业的出路在哪里呢?中国医药企业管理协会副会长王学恭在2018深圳BT领袖峰会上对医谷记者表示,市场并没有这么悲观。

价格战在所难免

2014年7月,Opdivo在日本上市,成为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂,目前获得美国、欧盟、日本和中国在内60多个国家和地区的批准。时至今日,Opdivo是全球范围内获批适应症达最多的PD-1抑制剂,达17个。Opdivo在中国获批用于二线治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

截止目前,Keytruda已在全球范围内获批12个适应症,包括晚期非小细胞肺癌、复发或转移性宫颈癌、经典霍奇金淋巴瘤等。中国获批的适应症为一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤。另外, Keytruda在中国共登记开展了8项相关的临床试验,涉及肺癌、黑色素瘤、胃癌、食管癌、肝细胞癌等5大肿瘤类型。

可能为了抢滩中国癌症市场,占领竞争高地,O药和K药均给出了全球最低价。8月20日,BMS公布Opdivo国内价格为100mg/10ml 9260元 ;40mg/10ml 4591元,成人每月花费约3-4万元。9月20日,k药全国正式开售,最低一年仅需16万。

王学恭表示:“对于本土企业来说,价格战目前来看无法避免。但如今做创新药的企业如此多,是因为国内的研发成本相对还是比较低的,据我了解,国内的价格还可以再低一些。”

差异化竞争是王道

目前,国内第一梯队企业君实生物、恒瑞医药、信达生物、百济神州的PD-1产品已经提交上市申请。从申报上市的适应症上来看,君实生物的为黑色素瘤,即将直接与K药展开正面竞争,而另外三家则都集中在同一适应症,三家的竞争也将相当激烈。另外,四家企业均有多种适应症在开发中。


目前,国内抗体药物申报竞争相当激烈,靶点多集中于PD-1/ L1。据悉,截至2018年6月25日,中国共有193项PD-1试验在Clinicaltrials登记开展。

王学恭表示,虽然目前国内企业靶点扎堆现象严重,但在适应症、小分子药物联用、上市时间等方面是可以拉开差距的。“一方面适应症很多,药物只能用于获批的适应症;另一方面,联合用药具有很大的前景,而药物联用也是需要临床验证的;其次这些药物不可能同一时间上市。” 王学恭说道。

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