首个国产“赫赛汀”或上市在即

医药 来源:医谷综合报道

近日,CDE承办三生制药注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体上市申请,国家食药监局受理了三生制药旗下三生国健药业递交的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体(赛普汀)的上市申请,赛普汀或成为国内首个曲妥珠单抗生物类似物成功上市。

数据来源:Insight 数据库

赫赛汀学名曲妥珠单抗,是国际医学界一致推荐的HER2阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药,相关资料显示,赫赛汀自1998年上市以来,全球已有超过72万名患者因使用赫赛汀而获益,有80%左右的早期乳腺癌患者使用赫赛汀后获治愈,对于晚期患者,赫赛汀也能提高患者生存质量,赫赛汀也因此被很多乳腺癌患者称为 “ 救命药 ”。

2002年,赫赛汀在我国上市,并于2017年7月被纳入国家基本医疗保险药品目录,其医保支付标准定为7600元,大大减轻了患者的负担,国内医生表示,赫赛汀对于部分患者来说是必需药,对于手术后降低复发率很有效果,国内暂时没有可替代的药品。

作为罗氏旗下的王牌药品,赫赛汀在2015年、2016年在全球的销售额分别达到了65.38亿美元和67.82亿美元,其在2017年的销售额更是达到了70.14亿瑞士法郎,较2016年增长3%。

今年年3月,赫赛汀在北京、广东、河北等地有供不应求的情况,国家食药监局下发通知,允许赫赛汀口岸检验与上市销售同步。

据了解,此次三生制药申请上市的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体(商品名:赛普汀),于2004年7月获批临床, 2011年4月曾提交上市申请,不过由于由于赛普汀当时被纳入《药物临床试验数据自查核查名单》,2016年5月19日,三生主动撤回了药品申请。

由于巨大的市场前景,赫赛汀成为了生物类似药的研发成为热点,算上三生制药,目前国内有9家企业在研,按照生物新药1类申报的有4家,分别是康宁杰瑞生物、丽珠单抗生物、百奥泰生物和烟台荣昌制药。其余5家企业均按照生物新药2类申报,包括正大天晴、华兰基因、安科生物、齐鲁和三生国健。

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