又一辅助用药因“不良反应”踩雷,会面临折戟沉沙吗?

医药 来源:米内网 作者:蔡德山

9月6日,国家药监局发布《关于修订谷胱甘肽注射剂说明书》的公告(2018年第59号),决定对谷胱甘肽注射剂(包括:注射用还原型谷胱甘肽、注射用还原型谷胱甘肽钠、注射用谷胱甘肽)说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。谷胱甘肽注射剂上市后监测中发现的多种不良反应,提醒患者严重不良反应可引起呼吸困难、心悸及过敏性休克。

医保目录确定谷胱甘肽为肝衰竭药物

还原型谷胱甘肽(GSH)是人类细胞质中自然合成的一种多肽,是由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸构成的一种三肽物质。谷胱甘肽广泛分布于人体各器官内,参与体内三羧酸循环及糖代谢,对维持细胞生物功能发挥着极其重要的作用。随着科学进步,国内外先后研制合成了谷胱甘肽药物,经过广泛的临床使用,已成为肝脏组织重要辅助治疗药品。

谷胱甘肽口服片剂说明书适应为用于慢性乙肝的保肝治疗,注射用还原型谷胱甘肽说明书适应症为可用于肿瘤化疗和放射治疗患者、各种低氧血症、肝脏疾病及有机化学药物解毒等。

谷胱甘肽是2017年《国家医保药品目录》中的药物,属于肝脏治疗药,抗脂肪肝药物亚类中的品种。与2009年《国家医保药品目录》相比,在备注中有限定支付范围:谷胱甘肽口服常释剂型原是限工伤保险品种,新医保备注限肝功能衰竭使用,而还原型谷胱甘肽注射剂新增了限药物性肝损伤或肝功能衰竭使用。

刚需带动肝炎用药市场

肝炎一直是全球重要的公共卫生和社会问题之一。国家卫计委疾控局数据显示,我国乙肝病毒携带者约9000万人,其中慢性乙肝患者为2800万人,丙肝病毒感染者约1000万人,病毒性肝炎发病数在全国乙类传染病中列居首位,庞大的病患基数支撑起了庞大的肝病用药市场。


据米内网数据,2017年国内重点城市公立医院保肝药市场为30.74亿元,而在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端保肝用药已超过400亿市场规模。

按销售额排序TOP10药物分别是异甘草酸镁、注射用还原型谷胱甘肽、复方甘草酸苷、多烯磷脂酰胆碱、腺苷蛋氨酸、双环醇、门冬氨酸鸟氨酸、复方二氯醋酸二异丙胺、谷胱甘肽片、甘草酸二铵,TOP10产品合共占据了86%的市场份额,其中还原型谷胱甘肽在TOP10中占据了18.10%。

进口注射用还原谷胱甘肽钠曾被查

据国家药监局官网数据,浙江海正药业、山东金城生物药业、日本协和发酵和I.C.I. International Chemical Industry S.P.A是谷胱甘肽原料药主要供货商。

谷胱甘肽片剂由重庆药友和重庆福安药业集团庆余堂持有注册批文。

2018年国家药监局批准了广州白云山明兴和福安药业集团湖北人民制药的注射用谷胱甘肽后,国内已有6家企业持有注册批文,其它4家是重庆药友、上海复旦复华、山东绿叶、昆明积大。

此外拥有进口批文的企业包括了意大利Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.p.A的泰特、Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L的古拉定。

2016年8月30日,国家药监局调查发现意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠涉嫌未经批准将境外实际生产厂由Pharminvest S.P.A.变更为Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharm S.P.A公司,决定暂停进口和销售意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的谷胱甘肽。国家药监局要求云南药监局督促谷胱甘肽分包装企业昆明积大制药暂停进口、分包装、销售上述药品,调查该药品的进口和分包装生产情况,并监督企业切实做好已销售产品的召回工作。


据米内网数据显示,2017年国内重点城市公立医院注射用还原型谷胱甘肽用药市场为3.82亿元,在上述因素影响下,进口药下滑,国产药增量形势下导致了用药金额同比上一年下滑了16.94%。


2017年国内重点城市公立医院注射用还原型谷胱甘肽的市场格局中,重庆药友的阿拓莫兰占49.20%,上海复旦复华的双益健占30.45%,昆明积大的松泰斯占10.66%,山东绿叶的绿汀诺占9.12%,进口药仅占0.57%,进口药物用药占有率相比上一年下降了97.41%。

据米内网数据显示,2017年在中国公立医疗机构终端,还原型谷胱甘肽临床用药已达到了33亿元的市场规模。

谷胱甘肽片剂增长迅速

随着国家医疗保障体系的完善,以及人们对肝病的危害性认识的提高,我国预防为主、防治结合的措施初显成效。但是,肝病对人类的危害性仍不容小觑,每年因肝病给社会造成的损失高达1000多亿元,从而构成了厐大的市场需求。


据米内网数据显示,2017年国内重点城市公立医院谷胱甘肽口服片剂9735万元,同比上一年增长了9.89%,谷胱甘肽口服制剂“阿拓莫兰片”是重庆药友的独家品种,具有服用方便的特点,是慢性肝病及脂肪肝的长期用药。

谷胱甘肽是一种小分子的肽,是大量存在于生物体中的物质,主要有护肝、抗氧化、解毒、清除体内自由基、延缓衰老等作用,还具有一定的养颜作用。

谷胱甘肽产品前景光明

还原型谷胱甘肽(GSH)是人类细胞质中自然合成的一种肽,由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸组成。广泛分布于机体各器官内,具有参与体内三羧酸循环及糖代谢能力,使人体获得高能量的还原型谷胱甘肽后,激活多种酶类物质,对维持细胞生物功能具有重要作用。

1995年由日本协和发酵株式会社与日本山之内株式会社研制成功后上市,20世纪90年代末,谷胱甘肽已进入我国市场。临床用于病毒性、药物毒性、酒精毒性及其它化学物质毒性引起的肝脏损害,也是癌症患者放射治疗、化疗时的辅助治疗药物,对急性贫血、成人呼吸窘迫综合症、败血症联合治疗有着积极作用。在我国除了谷胱甘肽注射剂、口服片剂外,还有重庆福安药业集团庆余堂的谷胱甘肽含片“格拉达欣”,武汉五景药业的治疗早期白内障的谷胱甘肽滴眼液“天亿”。

还原型谷胱甘肽原料药生产难度大,在2012年以前全部依赖进口。随着国内药企掌握了利用酵母发酵法制取谷胱甘肽的核心技术以后,该品的产量逐年增加,我国已崛起成为国际市场上谷胱甘肽的重要生产国与出口国,现我国谷胱甘肽总产能已超过300吨,占全球谷胱甘肽贸易市场的三分之一。由于谷胱甘肽属于高附加值产品,已成为最具增长潜力的营养保健品新原料,其市场前景十分光明。

来源:米内网

作者:蔡德山  

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注意!谷胱甘肽注射剂说明书修订了

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