首创非阿片类药物:治疗术后疼痛获FDA突破性疗法认定

医药 来源: 新浪医药新闻

9月11日,专注于非阿片类疼痛治疗开发的生物制药公司Concentric Analgesics表示,公司在研术后疼痛治疗药物CA-008获得了美国FDA突破性疗法指定。

Concentric Analgesics首席执行官Frank Bellizzi表示:“尚处在早期临床开发阶段的CA-008收获突破性疗法认定具有重要意义,也是对我们在术后疼痛治疗方面取得的令人信服数据的肯定。CA-008旨在提供临床上有意义和持久的疼痛缓解,显着减少或消除术后对阿片类药物的依赖需求。我们期待与FDA密切合作,将CA-008尽快带给临床医生和病人。”

CA-008突破性疗法的获得基于该公司临床1b期安慰剂对照研究的积极数据。在这项研究中,最高剂量的CA-008显示,与安慰剂相比,曲线下面积(AUC 0-168 小时)的疼痛强度降低了63%,具有统计学意义。研究还显示,在48h、72h、96h和120h的每一个时间点,CA-008都获得了统计学意义的疼痛降低。重要的是,与安慰剂相比,服用CA-008的患者的阿片消耗量减少了近50%。在本临床研究中,CA-008在所有剂量下都是安全和耐受性好的。

CA-008是Concentric Analgesics公司主要的候选产品,该候选药物是一种首创(first-in-class)的非阿片类药物,属于辣椒素的前药,在体内可迅速转化为有效的TRPV 1激动剂——辣椒素。TRPV-1激动引起最初的神经元兴奋,然后是持久的持续状态,以提供长时间镇痛作用。CA-008选择性地使疼痛传导神经纤维脱敏,且不会产生麻木或无力感,一次局部注射后可提供持久疼痛缓解。在手术期间注射CA-008有潜力消除术后恢复期对阿片类药物的需求。该化合物的目标是提供一周以上临床上有意义的疼痛缓解,从而使患者更快地恢复正常的活动。


辣椒素作用机制(来自Concentric Analgesics官网)

目前术后疼痛治疗选择非常有限。在术后18-24小时内,还没有一种好的方法可以持续有效地减轻疼痛。使用阿片类药物(如Vicodin、吗啡)系统地治疗可以缓解疼痛,但却大大增加了成本和发病率。局部麻醉剂治疗原发疼痛是非常有效的,但由于其作用时间较短,效果有限。使用传导阻滞治疗疼痛是非常有效的,但临床上繁琐且昂贵。通过大幅降低成本、改善治疗效果来推动基于价值的医疗保健的实现正是Concentric Analgesics药物开发的初衷。

突破性疗法指定的目的是加速治疗严重或危及生命疾病的药物的开发和审查。2017年12月,CA-008还得到了FDA的快速通道指定。(新浪医药编译/David,编辑/Kerr)

文章参考来源:

1、FDA Grants Breakthrough Therapy Designation for Concentric Analgesics’ CA-008 in Post-Surgical Pain

2、OUR PLATFORM(https://www.concentricanalgesics.com/platform/)

来源:新浪医药新闻

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