华兰生物成“独苗” 四价流感疫苗供不应求怎么办?

医药 来源:健康界 作者:乔丹

日前,阿联酋航班百人身体不适事件再一次引起人们对于流感的关注。"病毒导致的死亡人数比第一次世界大战所有战争造成的死亡人数还要多,病毒变成'怪物'。"美国科学院院士、英国皇家学院院士罗伯特· G·韦伯斯特所说的是1918年由甲型H1N1流感病毒所引起的"西班牙流感",导致全世界患病人数超过5亿。2018年,恰逢西班牙流感一百年整。

中国工程院院士钟南山近日表示,没有人能够预测今年的流感是更厉害或是更缓和,我们永远只能做最好的预防。而流感疫苗的接种无疑就是最好的预防。

时值夏秋之际,流感季的脚步也逐渐逼近。流感疫苗通常需要在高发季节到来前一个月接种,例如,北京往年通常在9月底开展在校学生的接种工作。

今年多家流感疫苗厂商或无法供应流感疫苗,其中就包括因疫苗案而被停产整顿的长生生物。华兰生物成为今年四价流感疫苗供应的"独苗",700万只供应量能否满足市场需求?

三价疫苗供过于求

虽然9月9日刚刚落幕的"2018世界流感大会"上,国际制药商协会联合会的流感技术事务和大流行准备小组组长Beverly Taylor博士称,当前全球疫苗的生产能力已经超过了全球季节性流感的需求。

但事实上,在我国供过于求的是三价流感疫苗。目前国际上使用的流感疫苗有三价疫苗和四价疫苗两种,其中四价流感疫苗包含甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Yamagata系(By)、乙型Victoria系(Bv)四种流感病毒抗原成分,而三价流感疫苗不能同时包含乙型Yamagata系(By)和乙型Victoria系(Bv)两种流感病毒抗原成分。根据生产技术不同,流感疫苗又分为全病毒灭活疫苗、裂解疫苗、亚单位疫苗和鼻喷流感减毒活疫苗。

据财新网报道,除了极少数三价流感亚单位疫苗之外,目前国内使用的流感疫苗绝大部分为三价流感病毒裂解疫苗,主要生产厂家包括华兰生物、长春生物、上海生物、长春长生、北京科兴、大连雅立峰、赛诺菲巴斯德等公司。2017年流感疫苗全年批签发总量为2925.68万支,华兰生物在批签发总量中占比25%,赛诺菲巴斯德约占21%,北京科兴和长春长生各自占比12%左右。

"我国流感疫苗的接种率不高,还不到2%。大概每年供应市场的有2600万疫苗,但只打了2000多万。接种的数量还是太少。"中国疾病预防控制中心副主任冯子健在今年年初表示。

Beverly Taylor博士指出,如果季节性疫苗的接种率不高将会影响企业的生产能力。她解释,如果生产能力没有得到利用,需求不跟上的话就会削减生产能力,一旦发生大流行的话,流感疫苗的需求就会超过目前的生产能力。最关键的解决办法就是增加季节性疫苗的接种率。

"流感疫苗属于二类疫苗,这可能是接种低的一个原因。不过在北京、上海免费接种流感疫苗,接种率也不是很高。"中国疾控中心副主任梁晓峰曾表示,公众对疫苗、对流感的认识不到位,认为流感也是普通感冒。上海疫控中心一位工作人员向健康界表示,流感病毒存在变异的情况,接种效果"不确定"可能也是接种率低的原因之一。梁晓峰还指出,目前还没有把流感疫苗纳入国家免疫规划中的计划,这还牵扯到国家财政投入的问题,如果国家出钱采购了疫苗,没有人接种,也是一种浪费。"

"如果有基层医疗机构和医院等比较有优势的销售渠道,疫苗的销售还是能有一定的规模。" Latitude Health医药咨询公司创始人赵衡告诉健康界,如果能够就像宫颈癌疫苗一样主动去"创造消费",在市场推广上加大力度的话,流感疫苗供过于求的状况会缓解。

四价疫苗独家供应

2017年流行的优势病毒为乙型流感的Yamagata系,原有的三价流感疫苗未能起到很好的预防作用,四价流感疫苗在这样的背景下应运而生。

四价流感疫苗,采用了WHO推荐的2018-2019年度北半球流行毒株,除包含三价流感疫苗的甲型H1N1、H3N2和乙型Victoria系病毒外,还包含乙型Yamagata系流感病毒,可以为接种人群提供更好的预防效果。

截至8月26日,今年所有流感疫苗生产企业中仅有华兰生物有一批次共计25.12万支流感疫苗通过批签发,相比往年大幅下降。根据现有情况,2018-2019流感季至少有24%的市场供应需要其他厂家补充替代。而目前看来,只有华兰生物一只"独苗"。

本来今年6月8日,国家药品监督管理局分别批准了华兰生物和长生生物四价流感疫苗的生产注册申请,但由于后者受疫苗事件影响停产,导致华兰生物成为了今年四价流感疫苗供应的"独苗"。

华兰生物的首批四价流感疫苗批签发证明已于9月6日签发,从9月10日起开始上市销售。9月11日,健康界从中检院公布的最新批签发信息获悉,华兰生物共计通过3批次,共28万余疫苗。

中检院数据显示,2017年流感疫苗批签发数量为2895万剂。华兰生物的四价流感疫苗产能预计是1500万剂,今年由于生产准备时间短等原因,预计的供给量是700万支左右。据陕西等地二类疫苗中标信息,华兰生物的四价流感病毒裂解疫苗有两个规格,分别是0.5ml西林瓶装和0.5ml预充式,中标价格分别为108.00元/支和128.00元/支。

流感疫苗的接种时间是当年的9月至次年的1月,厂家出货的时间一般为8月至12月。华兰生物的四价流感疫苗正好赶上今年的接种季,并是独家供应。不过,除了江西、湖南、山东、江西等地,一些省份的补标工作还在进行中,这些省份还不能马上接受公众接种。

另一方面,华兰生物的儿童型四价流感疫苗上市申请也在技术审评中,目前还有"临床"一个项目还未审完,可能赶不上今年的接种季。

业内人士称,流感疫苗在北半球生产期仅有4个月左右,每年生产流程一般是2月底世卫组织公布流感病毒毒株类型,企业从2月底至3月初准备生产,6-7月生产结束后准备批签发申请。根据疫苗批签发状况,今年可能出现供应不足。"流感疫苗折损率大,企业一般会提前预估市场销售量然后安排生产,生产得多就卖不了。如果生产不够,由于生产周期和生产工艺限制,补产难度很大。"

中山大学公共卫生学院流行病学教授陆家海在接受《每日经济新闻》采访时表示,如果今年市面上四价流感疫苗不能满足供应,首先应重点满足老人和小孩等高危人群的接种。陆家海也指出,一部分民众目前仍没有充分认识到流感疫苗的作用,所以实际接种量要低于疫苗供应量。陆家海认为,国家应该在加强对疫苗企业管理的同时,适当增加流感疫苗的供应厂家;同时要给民众普及疫苗知识,增强民众对于疫苗防控疾病的信心。

(本文素材来源财新网、每日经济新闻、腾讯网等公开报道)

来源:健康界

作者:乔丹

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华兰生物四价流感疫苗已可上市销售

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