细胞治疗管理办法预计9月发布实施,台湾公布4点规范管理原则

医药 来源:干细胞

中国台湾卫福部医事司发布消息指出,卫福部于之前预告的“特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法修正草案”(以下称特管办法),在该办法中明确开放临床治疗的细胞治疗项目、适应症及相关管理规范。

卫福部表示,为向各界说明修法重点并主动释疑,已于7月17日办理说明会,邀请医疗机构、产业界及学研单位出席,与会人士对于本办法修正方向多持正面肯定。草案预告期将于8月13日结束,预计于8月下旬送交本部法规会审查,将可于9月发布施行。

卫福部表示,依现行规定,细胞治疗须依医疗法规定进行人体试验,为使细胞治疗技术可早日应用于有需要的患者,修正特管办法,将国际已施行、风险性低,或已经于台湾实施人体试验累积达一定个案数,安全性可确定、疗效可预期的细胞治疗项目,开放使用于符合适应症的临床治疗,并订有相关规定,以确保施行品质、保障病患权益。经参考各界所提供建议,规范原则如下:

一、医疗机构应拟订细胞治疗计划向主管机关申请核淮,并经直辖市、县(市)主管机关登记,方可施行。主管机关对医疗机构所申请的细胞治疗计划,将核给有效期,期满得申请展延;医疗机构每年还需向主管机关提出年度施行结果报告,若有影响病人权益与安全、不良事件发生数或严重度明显异常者,终止其施行。

二、医疗机构之细胞治疗计划,应写明治疗医师、治疗项目、治疗计划、费用及收费方式、效果追踪、同意书范本与不良反应救济措施等,相关资讯及各医疗机构的年度治疗结果报告摘要,亦将于本部网页公开供民众查询。

三、涉及细胞处理、培养或储存者,应备有或委托符合人体细胞组织优良操作(GTP)相关规范的细胞制备场所,并通过主管机关查核。通过查核者将核给有效期年限,效期届满得申请展延,有效期期间卫福部得进行不定期查核,如有查核不通过之情形,同时终止委托该场所之医疗机构施行之相关细胞治疗项目。

四、除病历外,医疗机构应另製作纪录并保存10年,如接受其细胞治疗之病人发生严重不良反应,应于7日内通报主管机关。

卫福部强调,为因应本次特管办法的大幅修正,将同步公布治疗医师的教育训练课程标准、医疗机构申请施行细胞治疗计划的作业程序、病人同意书范本、及申请计划书与年度结果报告格式等,以使该办法能顺利上路,并使细胞治疗技术得于有效管理下,惠及更多病患。

「基本上,细胞治疗已经有共识,最快9月份上路,」石崇良表示,这次公告的是6种办法以及相关适应症,但是未来还是有希望再新增项目,「如果要新增项目,就还要经过再生医学的谘议会的讨论,看科学证据、研究报告,再做决定。」

6项细胞治疗项目分别为,自体周边血干细胞移植、自体免疫细胞治疗(包括CIK、NK、DC、DC-CIK、adaptive T等细胞治疗)、自体脂肪干细胞移植、自体纤维母细胞移植、自体间充质干细胞移植、自体软骨细胞移植术。


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