又有两家药企的缬沙坦原料药被检出致癌物

医药 来源:医谷综合报道

继华海药业后,缬沙坦原料药再次被检出含致癌物,涉事企业为两家A股上市公司润都股份和天宇股份。

近日,润都股份发布公告称公司接台湾地区客户生达制药公司通知,生达制药公司将本公司供应的缬沙坦原料药送第三方单位检验,检出极微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)成分,并向台湾地区卫生福利部食品药物管理署(下称食药署)报备,食药署在其官方网站做了相应公告。虽然检验结果含量极微,生达制药公司仍决定自主预防性下架回收含有该成分的四项药品,暂时停止上述药品生产。

润都股份相关负责人表示,此次公司召回属于自主性的预防性召回,虽然检测出了NDMA这个物质,但是检测出来的含量在范围值内。“缬沙坦原料药业务的占比在公司的销售业务里没有占很大的比重,此次事件不会对公司的年度总业绩产生重大的影响。”

而对于此次涉事产品,这位负责人表示, 目前公司需要根据生达制药公司对其制剂召回的情形作出有效的判断,进而与生达制药公司协商解决方案后,才能评估因生达制药公司对其产品召回将会给公司带来的影响,“公司会尽量把影响降到最低”。同时,该负责人还指出,致癌物的产生应该是生产过程中出现的失误,具体原因公司技术部门还在查验中。

无独有偶,8月5日,天宇股份也发布公告称,其出售给台湾宇直泰贸易股份有限公司(下文简称“宇直泰”)的缬沙坦原料药中,有2批在台湾食药署的清查和检验中被检出含有NDMA。宇直泰告知,台湾食药署公布对缬沙坦原料及其制剂中NDMA之检验方法以液相层析串联质谱仪分析,其缬沙坦中NDMA的限度为0.1ppm。根据上述理解,凡缬沙坦原料药中NDMA大于0.1ppm时应视为检出。

公告显示,天宇股份缬沙坦原料药在2017年的销售额为人民币9630.14万元,占公司总营业收入的8.10%,其中向台湾地区销售缬沙坦原料药为人民币137.71万元。天宇股份表示,公司暂无缬沙坦制剂销售,目前正积极与宇直泰进行沟通、协商,妥善处置2批在台湾地区不能使用的缬沙坦原料药(合计价值人民币16.6万元)等事项,以将影响降到最低。

此前更大规模的召回来自华海药业。

2018年7月6日,华海药业发布公告称,其在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质,并在检出该杂质后立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,启动了主动召回的措施。

华海药业2017年缬沙坦原料药销售额为3.2亿,缬沙坦制剂销售额为2043万美元。来自IMS的数据显示,其中缬沙坦片在美国市场占有率达到45%,全美排名第一。截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

7月29日,国家药监局在介绍华海药业缬沙坦原料药有关情况时表示:“目前,欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限),日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品),分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险,但出于安全考虑,应采取停止销售、召回等风险控制措施。”

在华海药业的缬沙坦原料药被检出含有NDMA后,国家药监局组织专家展开风险评估,经研判,根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg,相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。

根据上述限定值,对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业(含华海药业)进行风险排查,除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外,其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。

同时,根据日前国家药监局发布的通知显示,目前,国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,除了湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂,其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值,分别为:重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262)、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20090319),上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药,按规定召回相关药品。

国家药监局已要求各省级食品药品监管部门督促相关制剂生产企业采取召回措施,并在5家生产企业网站公开相关召回信息,包括企业负责召回的联系电话。为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围,5家生产企业已与信息技术公司合作,在2018年7月26日22时上线了扫码查询功能,可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询,具体情况可以通过查询企业网站了解。

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