为专利各出招,艾伯维、罗氏和辉瑞被指滥用制度获巨额利润

医药 来源: 新浪医药新闻

为了抵御Lyrica仿制药的竞争,制药巨头辉瑞公司为其注册了68项专利。而后,为了进一步阻碍仿制药上市的市场竞争,辉瑞再次推出了一种专利的持久配方,并大力引导患者使用新药。在此过程中,辉瑞非但没有因为仿制药竞争而降价,相反该公司借由新产品的推出将药品价格提高了163%。

最近由美国非营利组织药品倡议组织(I-MAK)发布的一份报告,阐述了多家制药巨头公司是如何通过滥用美国专利制度并从中获得巨额利润的。

该报告称,“辉瑞在Lyrica上的专利战略很好地展示了制药商如何通过专利制度进行博弈,以延长其主要产品的专利保护期,并期望在专利保护期外获得数十亿美元的额外收入。”报告还指出,许多制药商已经使用过度专利的手段阻碍仿制药尽快进入市场,同时在面临低价竞争对手的情况下,往往会提高自身药品价格。

艾伯维为了维持其全球明星产品Humira的销量,共申请了多达247项专利。罗氏公司也为其癌症药物赫赛汀、Rituxan和Avastin寻求了长期专利保护。

总体而言,该报告根据2017年的销售情况查看了12种最畅销的药物,并计算了提交和授予的专利数量。研究人员发现,这些药物在过去6年的价格发生了普遍上涨,此外如果关于该药物的最新专利申请获得批准,则可能延长药物的专利保护期限。

分析认为,滥用专利制度企图谋取巨额利润的公司中最严重的当属上面提到的3家公司。报告指出,艾伯维、罗氏和辉瑞通过“激进和剥削性的专利战略”来扩大其垄断地位并积极推动大幅提价。I-MAK联合创始人兼联合执行董事Tahir Amin在一份声明中表示,“显然这样的做法与专利保护的法律意图相反,这些公司已将专利制度转变为防御性商业战略,用来更好地避免竞争并获得超额利润。”

凭借184亿美元的全球销售额,艾伯维Humira显然是最畅销的药物,但在I-MAK看来,它也是“最恶劣的专利罪犯”,拥有247项专利申请,自2012年以来价格上涨高达144%。平均而言,全球前12名的畅销药物都提交了125项专利申请,其中获得批准的平均专利数量为71项。

在专利诉讼之后,艾伯维最近通过与安进、三星Bioepis和迈兰达成和解,将Humira生物仿制药进入美国的时限延迟至2023年。也就是说,艾伯维利用专利保护确保了Humira在2020年销售额达到210亿美元。

罗氏赫赛汀的第一项专利于1985年提交,目前预计将于明年面临生物仿制药的威胁。但根据该报告数据显示,该公司正在为其申请专利,预计可将其专利保护期延长至2033年。报告同时指出,如果获得批准,新专利将意味着该HER2乳腺癌药物获得48年的保护,几乎是美国专利法所规定(20年)的两倍以上。

对此罗氏回应称,“专利和知识产权法促进了科学创新,我们不断发现和开发突破性药物的能力取决于对专利和知识产权的保护。”艾伯维和辉瑞公司则没有做出回应。

目前,赫赛汀已经在欧洲市场面临生物仿制药的激烈竞争,但多亏了美国市场的专利保护,其全球销售额至少在今年第二季度仍保持了增长势头。Rituxan和Avastin的美国仿制药发布日期目前尚未明确,但已知许多产品遭到了美国FDA拒绝,这也为罗氏带来了继续喘息的机会。

除了对药物原始配方的专利保护之外,制药商通常对药物的其他方面申请专利,比如使用延长释放技术来扩展其特许经营权,而I-MAK报告也将其归类为专利滥用。除了Lyrica CR之外,辉瑞公司还采用相同策略推出了缓释剂型的抗抑郁药物Effexor XR。日前,艾尔建也采用同样的策略Allerga试图强迫患者使用其老年痴呆药物缓释制剂Namenda XR,但最终由于受到抗议而终止。

美国是继英国之后较早建立药品专利保护制度的国家,其专利制度对美洲及东南亚国家影响较大。美国强大的经济实力、发达的科学技术以及宽松的医药保健政策创造的新药研究激励机制,特别是美国对药品基础研究与应用研究相结合的重视,使得美国药品专利技术的含金量也很高。因此,美国药品专利保护在世界范围内已相对成熟。但是,美国在药品专利保护中出现的一些法规上的漏洞,使品牌药公司不正当利用以作为延长专利保护、抵制仿制药上市的策略是不可取的。(新浪医药编译/范东东)

文章、图片参考来源:AbbVie, Roche and Pfizer the worst patent 'offenders,' says nonprofit

来源:新浪医药新闻

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