国内第三个CAR-T品种获批临床试验

医药 来源:医谷

近日,上海恒润达生生物科技有限公司(以下简称“恒润达生”)宣布获得国家药品监督管理局颁发的两个抗人CD19 T细胞注射液《药物临床试验批件》:批件号2018L02734 用于治疗复发/难治性CD19阳性淋巴瘤;批件号2018L02739用于治疗复发/难治性的CD19阳性急性淋巴细胞白血病。

这是继今年3月南京传奇宣布获得国内首个CAR-T临床批件,6月上海药明巨诺生物科技有限公司及其关联公司上海明聚生物科技有限公司获得第二个CAR-T临床批件后,国内批准的第三、第四个CAR-T临床批件。

据了解,2017年11月28日,恒润达生成为上海首家将CAR-T细胞产品注册资料提交上海市药监局的公司,并于2017年12月及2018年2月分别获得了上述两个针对CD19靶点的CAR-T药物临床试验申请的受理,今年7月获得两者的《药物临床试验批件》。其第二个CAR-T新药品种,针对BCMA靶点、用于治疗多发性骨髓瘤的CAR-T细胞注射液也已获得受理,受理号:CXSL1800063国。


图片来源:CDE

从公司官网上了解到,目前恒润达生除CAR-T研究项目外,还有在进行CAR-NK、新型DC疫苗、iNKT等的研究,以CAR-T研发管线数量为多。

图片来源:恒润达生官网

恒润达生研发总监、上海“千人计划”专家刘雅容博士表示:非常感谢国家局新药审批制度的大力改革及地方局对创新药研发企业的悉心指导。从递交申请到获得批文,用了仅半年时间,审批制度的改革大大提升了企业研发新药的速度,增强了企业的创新积极性;更重要的是加快了新药上市的速度,让我国的病人能更快地用上创新药。

据悉,恒润达生近期宣布完成了两轮融资,投资方为包括深创投在内的数家知名投资机构,另一方面企业人才先后成功入选“上海千人计划”、“上海浦江人才”。

截至目前,我国已有3个CAR-T品种获批临床试验,伴随着药品审评审批制度改革的深化,中国已大踏步进入了细胞治疗时代,相信在不久的将来,新药物的临床应用将给更多患病带来福音。

来源:医麦客 医谷综合

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