FDA授予PD-1免疫疗法Keytruda治疗肝细胞癌(HCC)优先审评资格

医药 来源:医谷 作者:刘锐(编译)

7月11日,默沙东宣布FDA已经授予了其免疫疗法产品 Keytruda(pembrolizumab)补充生物制品申请(sBLA)的优先审评资格,此次获批意味着Keytruda可用于治疗先前已接受过其它治疗方案的晚期肝细胞癌(HCC)。PDUFA预定审批期限是2018年11月9日。

HCC是一种致命性癌症,五年存活率为12.2%,是癌症第三大死因。根据我国国家癌症中心最新《2018年全国最新癌症报告》数据显示,按发病例数排位,肝癌是继肺癌、胃癌、结肠癌之后的第四大癌症杀手。

KEYTRUDA治疗HCC是一种PD-1/PD-L1免疫疗法,这是近年来备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡。KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体,可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活健康细胞的T淋巴细胞从而可能杀死肿瘤细胞。Keytruda已经被FDA批准用于治疗多种癌症,其中包括黑色素瘤、肺癌、头颈癌、经典型霍奇金淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌、宫颈癌等等。

Merck递交此次申请主要基于KEYNOTE-224的非随机,开放标签,多中心临床2期试验的研究数据。旨在评估Keytruda在169例晚期HCC患者中的疗效和安全性,其中104名符合条件的患者入选和治疗。

患者每3周接受200毫克的pembrolizumab静脉注射,持续2年左右,直到病情恶化,产生不可接受的毒性,退出试验。试验结果表明,Keytruda在这些患者中达到的客观缓解率为17%,1%的患者达到完全缓解,16%的患者达到部分缓解。另外有44%的患者病情稳定,34%的患者病情继续恶化。该试验的结果最近在2018年美国临床肿瘤学会年会上发表,并同时在“柳叶刀肿瘤学”上发表。

Merck研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示:“晚期肝细胞癌是最常见的一种肝癌,目前仍需要新的治疗方案。” “支持的临床数据为推进肝细胞癌的KEYTRUDA临床项目提供了明确的基础,我们很高兴有机会与FDA合作,这将有可能把KEYTRUDA带给患有这种难以治愈的癌症患者。 ”

目前,Merck公司正广泛开展免疫肿瘤临床开发计划包括10多项KEYTRUDA在胃肠道癌症(包括HCC)中的研究。除了KEYNOTE-224之外,默克还有两项正在进行的关键性3期研究,KEYNOTE-240和KEYNOTE-394,评估KEYTRUDA作为二线HCC的单药治疗,评估了KEYTRUDA在二线HCC中的单药治疗,以及正在进行的与包括LENVIMA在内的其他治疗联合研究KEYTRUDA的试验。

参考文献:

FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application for KEYTRUDA? (pembrolizumab) for the Treatment of Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma

FDA Grants Priority Review to Pembrolizumab for Advanced Hepatocellular Carcinoma

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