近半年国家局药企检查通报,原来背后隐藏了这些信息……

医药 来源:米内网 作者: 何文深

7月3日,国家药品监督管理局(以下简称国家局)发布了3家药品企业的检查通报,笔者逐一学习之后,比对了这半年发布出来的检查通报,发现了一些跟前两年的情况有明显不同的地方,其中有值得深思之处,跟大家分享一下。

从2014年下半年开始,国家药监部门大力推行飞行检查并且在官网上发布检查情况/通报,那时的检查情况就是网页公布检查的概要情况,寥寥数语,指出检查问题所在,没有写明证据描述,也没有相关编号和规范的格式。如图1:


图1:2014年的检查情况通报

到了2015年下半年国家局公布的检查通报开始对应配置了表格,完善了里面检查相关信息的填写。如图2:


图2:2015年配置表格后的检查情况通报

自2016年后,国家局公布的检查通报真正成熟起来。描述有检查类型是飞行检查通报还是跟踪检查通报,飞行检查通报里的事由还分具体情况如投诉举报、案件线索、抽样检查等;检查通报还设置了编号,飞行检查对应CNFX+4位年份数+当年流水号,跟踪检查对应CNGZ+4位年份数+当年流水号;表格里有检查的基本信息、发布日期、处理措施等;最为重要的是检查缺陷项的描述,先描述问题整体情况,然后罗列问题对应的证据,结构清晰而且自洽。如图3:


图3:2016年后的检查通报

这么一份非常成熟的检查报告,对药企的教育和警示作用不可忽视。

但是今年的情况出现了一些波动,从3月6日发布的2018年第45号通告开始,随后2个月间发布的药品企业检查通报与2015年的格式类似,只对发现问题简单描述,缺少背景基础信息的支撑;到了5月,终于恢复了之前2016年和2017年检查通报的格式,但其中还是有数份报告的检查缺陷项描述显得惜字如金。

这种差异不禁让笔者疑惑,难道机构改革之后,检查组的管理发生了变化?或是检查的深度有变化?在比对了一些统计数据之后,这个疑虑才有所缓解。

根据国家局公布的检查通报,2018年上半年国家局飞行检查11家药企,跟踪检查27家药企,总共达到了38家(其中22家药企是在3月到5月以通告的形式发布,描述比较简单);跟2016年、2017年全年的比较情况如下表:


表1:近几年国内药企检查情况统计表

由表格中的数据我们可以清晰看出,飞行检查的频次大致与前两年相符,但今年国家局大大增加了跟踪检查的频次。这是一个非常令人吃惊的结论。而就在6月28日,国家局公布的[2018]21号通知“公布新聘任国家药品GMP检查员名单”显示,新聘任了145位国家药品GMP检查员。我们可以预测,国家级别的飞行检查和跟踪检查依然会持续加强。

还有另外一个特点也很值得注意,那就是境外检查,详细情况如下表:


表2:近几年药企境外检查统计表

由表格中的信息可以看出,国家局对境外检查的工作做得更加细致了。当然,从目前的情况看,虽说比前两年的工作要出色一些,但仍有一定的完善空间。

比起医疗器械的境外检查或者国内的药企的飞行检查/跟踪检查,对国外药企境外检查之后,国家局审核查验中心公布出来的目前只有一份给代理人境外检查报告的邮寄通知,而医疗器械的境外检查则包含了详细信息在内的检查通报,更不必说国内的检查通报了。两相对比,差距还有点大。

综合以上的描述,我们可以知道,进入2018年以来,国家大大加强了国内药企检查的工作量,境外检查的工作也做得比以往更加细致。然而或许是检查工作量骤然增大的结果,或许是机构调整之后的过渡安排,导致我们看到的检查结果通报输出稳定性略显不足,境外检查通报的工作也有待进一步落到实处。

来源:米内网

作者:何文深  

(原标题:【飞检】近半年国家局药企检查通报,原来背后隐藏了这些信息……)
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