国内首个“人牙髓间充质干细胞注射液”药品注册申请获受理

医药 来源:医谷

近日,北京三有利和泽生物科技有限公司和首都医科大学联合申报的人牙髓间充质干细胞注射液的临床申请获得CDE承办受理,受理号为CXSL1700137,这也是国内首个申报的“人牙髓间充质干细胞”疗法。

此前,国内干细胞疗法的注册申报主体是以医院性质单位为主,主要是脐带和脊髓来源的间充质干细胞,据了解,此次获得受理的“人牙髓间充质干细胞注射液”来源于正常人牙髓,用于治疗慢性牙周炎,如慢性牙周炎所致牙周组织缺损。最新研究成果显示,人牙髓间充质干细胞就具有再生口腔功能组织,治疗牙周等口腔疾病的功效,且治疗效果好,安全性无副作用。不仅如此,随着干细胞科学和医疗技术的发展,在自体生物牙根的制备及骨损伤修复等方面也将有广阔的应用前景。

牙髓干细胞(( dental pulp stem cell ,DPSC))是在2000年由Gronthos 、施松涛教授课题组发现并分离,这是一类起源于神经嵴细胞的未分化细胞,因其表面表达多种间充质干细胞标志物,且具有自我增殖和多向分化潜能,被认为是一种潜在的成体干细胞。 正常情况下,DPSC在体内处于静息状态,其作用主要是维持牙髓细胞的新老交替和功能的稳定。当牙髓组织受到外界不良刺激或损伤时,该细胞可向成牙本质细胞分化,从而使牙髓组织得到修复重建。研究表明,在不同的培养环境中,DPSC能分化成成牙本质细胞、成骨细胞、内皮细胞、脂肪细胞、神经细胞、软骨细胞等多种细胞。同时,DPSC能够分泌多种生长因子,促进周围组织的再生与修复。

干细胞技术属于“再生医学技术”,是近年来医学前沿重点发展领域,给某些疑难疾病的治疗提供了希望,受到广泛关注。但是由于国内在政策上一直没有真正落地,使得我国干细胞产业的发展受到了一定的束缚,甚至被一度叫停,尽管专家和业内人士一直在呼吁干细胞政策出台,但鉴于很多机构干细胞制备标准不统一,质量存在严重隐患,国家相关职能部门一直没有给出明确结果。

2015年7月,国家卫生计生委、国家食药监总局颁布了《干细胞临床研究管理办法(试行)》。该办法是自2012年国内干细胞治疗的全面叫停后的3年来,首次以国家法规的形式通过8大章节55条细则详细地公布了干细胞临床治疗的前期化标准,同时规范了干细胞临床研究的机构资质和条件,明令禁止发布干细胞临床研究广告,限定多项措施保护受试患者的权益,这也意味着我国全面、有序开展干细胞临床治疗时代已经开启。

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