复星医药:阿法骨化醇片过一致性评价,利妥昔单抗启动III期临床

医药 来源:米内网

6月11日,复星医药发布公告称,其控股子公司重庆药友制药收到国家药品监督管理局颁发的关于阿法骨化醇片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。同日,复星医药发布公告称,其控股子公司复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液用于治疗类风湿性关节炎适应症启动临床III期试验。

阿法骨化醇通过一致性评价

6月11日,上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司重庆药友制药收到国家药品监督管理局颁发的关于阿法骨化醇片(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批件》(批件号:2018B02977、2018B02983),该药品通过仿制药一致性评价。

该药品的基本情况

药品名称:阿法骨化醇片

剂型:片剂

规格:0.5μɡ

注册分类:化学药品

药品生产企业:重庆药友

原批准文号:国药准字H10950134

审批结论:本品通过仿制药质量与疗效一致性评价

该药品的相关信息

该药品主要用于治疗骨质疏松症状,改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下、抗维生素D佝偻病等。2017年9月,重庆药友就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。2017年度,该药品于中国境内(不包括港澳台地区,下同)的销售额约为人民币7,400万元(未经审计)。

截至本公告日,于中国境内已上市的阿法骨化醇制剂包括上海信谊延安药业有限公司的延迪诺、以色列梯瓦制药工业有限公司的阿法迪三等。根据米内网最新数据,2017年度阿法骨化醇制剂在中国公立医疗机构终端销售额约为人民币9.06亿元,同比去年增长10.13%。

截至2018年5月,复星医药及子公司现阶段针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约900万元(未经审计)。

利妥昔单抗新适应症启动III期临床

6月11日,上海复星医药控股子公司复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液(生物类似药,原名为重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液;以下简称“该新药”)用于治疗类风湿性关节炎适应症启动临床III期试验。

该新药的基本情况

药物名称:利妥昔单抗注射液

剂型:注射剂

规格:100mg/10mL/瓶

注册分类:治疗用生物制品

该新药的研究情况

该新药为复星医药及子公司自主研发的大分子生物类似药,主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。2015年4月,该新药用于治疗类风湿性关节炎适应症获得国家药品监督管理局临床试验批准。

截至本公告日,于中国境内(不包括港澳台地区,下同)上市的利妥昔单抗注射液仅为上海罗氏制药有限公司的美罗华。根据米内网最新数据,2017年度利妥昔单抗注射液在中国公立医疗机构终端销售额约为人民币29.42亿元,同比去年增长19.82%。

截至2018年5月,复星医药及子公司现阶段针对该新药(包括非霍奇金淋巴瘤适应症及类风湿性关节炎适应症)已投入研发费用人民币约33,000万元(未经审计)。

来源:米内网

(原标题:【药企】复星医药:阿法骨化醇片过一致性评价,利妥昔单抗启动III期临床)
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