CDE发布《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)》、《高变异药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》

医药 来源:药品审评中心

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,进一步推进仿制药一致性评价工作,药品审评中心针对当前生物等效性研究中的焦点问题,经过了前期调研、关键技术要点研讨、专家咨询会的充分讨论,形成了《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》。

现向社会各界征求意见,请于2018年7月12日前通过电子邮箱反馈意见。

1、《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)》

联系人:曾新 李若冰

Email:zengxin@cde.org.cn;lirb@cde.org.cn

2、《高变异药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》

联系人:魏春敏 王静

Email:weichm@cde.org.cn;wangjing@cde.org.cn

附件 1 :《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)

附件 2 :《高变异药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)

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