华兰生物四价流感疫苗检验合格,计划今年上市

医药 来源:医谷

今日,华兰生物发布公告称,其控股子公司华兰生物疫苗有限公司研发的成人型四价流感疫苗((15μg/亚型/0.5ml/西林瓶,15μg/亚型/0.5ml/支预充式注射器,适用于3岁及以上人群,以下简称“四价流感疫苗”)目前已经完成现场核查,获得样品检验合格报告。相关资料将汇总至国家药品审评中心进行药品综合审评,通过后国家药监局将核发生产文号,预计于2018年上市。另外,适用于6月—35月龄人群的四价流感病毒裂解疫苗已经申请生产文号,目前药品审评中心正在审评中。

2017年底至2018年初,我国流感流行形势严峻,据中国疾病预防控制中心的数据显示,我国流感监测哨点医院报告的门急诊流感样病例比例和流感病毒检测阳性率均高于过去三年同期水平,全国报告的流感暴发起数也显着高于往年同期,流感确诊住院与重症病例数也有所上升,其中流行的优势病毒是乙型Yamagata系(By)。

根据2018年2月22日世界卫生组织发布的2018-2019年度北半球季节性流感疫苗推荐组分,四价流感病毒裂解疫苗包含甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Yamagata系(By)、乙型Victoria系(Bv)四种流感病毒抗原成分,三价流感病毒裂解疫苗包含甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Victoria系(Bv)三种流感病毒抗原成分,不包括乙型Yamagata系(By)流感病毒抗原成分。

公告称,本次研发的四价流感病毒裂解疫苗包含上述两种甲型和两种乙型共四种流感病毒抗原成分,可涵盖更多的流感流行型别,将有效预防和控制流感疫情。

华兰生物是国内首家获得四价流感疫苗样品检验合格报告的企业,拥有国内最大的流感疫苗生产基地,四价流感疫苗年产能达3,000万人份。2017年三价流感疫苗批签发量超600万人份,市场份额居行业首位。

相关券商研报表示,四价流感疫苗保护率明显优于现有三价疫苗,上市后有望对三价疫苗形成明显替代,进而为华兰生物带来巨大业绩弹性。

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