华海药业氯吡格雷片获得美国FDA批准

医药 来源:新浪医药新闻

5月11日,浙江华海药业股份有限公司(简称“华海药业”)发布公告称,收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,公司向美国FDA申报的氯吡格雷片的新药简略申请(ANDA)已获得批准。ANDA即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。

该药品的基本情况如下:

药物名称:氯吡格雷片

ANDA号:206376

剂型:片剂

规格:75mg、300mg

申请事项:ANDA(美国新药简略申请)

申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical,Inc.)

据了解,氯吡格雷片主要用于防治心肌梗死,缺血性脑血栓,闭塞性脉管炎和动脉粥样硬化及血栓栓塞引起的并发症。氯吡格雷片由Sanofi研发,于1997年在美国上市。当前,美国境内,氯吡格雷片的主要生产厂商有 Apotex、Aurobindo等;国内生产厂商有深圳信立泰药业股份有限公司、乐普药业股份有限公司等。

2017年该药品美国市场销售额约1.11亿美元(数据来源于IMS数据库);国内市场的销售额约人民币23.95亿元(数据来源为PDB数据库的样本医院销售金额)。

截至目前,华海药业在氯吡格雷片项目上已投入研发费用约1,400万元人民币。

本次氯吡格雷片获得美国FDA批准文号标志着华海药业具备了在美国市场销售该产品的资格,对其拓展美国市场带来积极的影响。

来源:新浪医药新闻

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