复星凯特抗人CD19 CAR-T细胞注射液临床试验申请获受理

医药 来源:医谷

今日,复星医药发布公告称,其投资的复星凯特生物科技有限公司(以下简称“复星凯特”)收到《受理通知书》,FKC876(即美国KitePharma,Inc.(以下简称“KitePharma”)细胞免疫治疗产品Yescarta)用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理。

复星凯特为复星医药与Kite Pharma在中国上海设立的合作企业,于2017年4月10日正式成立于上海张江自由贸易试验区,致力于自主开发和转移世界最先进的细胞治疗技术,主要是对Kite的CAR-T产品axicabtagene ciloleucel和正在开发的两个TCR产品在中国进行技术落地,开发、生产并使其商业化。

Yescarta已于2017年10月18日在美国获得FDA批准上市,用于治疗复发性或难治性大B细胞淋巴瘤患者。2018年4月,复星凯特就该产品用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗向国家食品药品监督管理总局提交临床试验申请。目前,尚无与该产品具有相同靶点的同类药物在中国大陆地区上市。

截至目前,于全球上市的CAR-T细胞免疫治疗产品有诺华制药的Kymriah(2017年8月获美国FDA批准于美国上市),其与复星凯特的FKC876(抗人CD19 CAR-T细胞注射液)的靶点同为CD19,主要用于治疗儿童和年轻成人(2~25岁)的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤(包括弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、继发于滤泡淋巴瘤(FL)的DLBCL患者及高级别B细胞淋巴瘤)。

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