正大天晴肺癌新药盐酸安罗替尼胶囊获批上市

医药 来源:医谷


(正大天晴官方供图)

近日,正大天晴药业集团自主研发的1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊(福可维)获得国家药品监督管理局批准的注册批件,这标志着备受关注的中国肿瘤领域的原研创新药——安罗替尼正式上市。

据悉,这一产品是新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重功效。经临床试验证实,福可维是目前晚期非小细胞肺癌抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂,而且不良反应较轻,患者耐受性良好。业内专家分析,安罗替尼有望成为晚期非小细胞肺癌患者三线治疗的标准用药。


正大天晴官方供图)

临床研究结果显示,福可维不仅对非小细胞肺癌,而且对软组织肉瘤、卵巢癌等多个癌种均有很好的治疗效果,正大天晴正在积极开展包括美国在内的多中心临床研究。安罗替尼治疗软组织肉瘤2b期临床研究结果在今年ASCO获得口头报告,治疗非小细胞肺癌3期临床研究病理亚组结果在今年ASCO获得壁报展示,并被写入《2018版CSCO肺癌指南》。

正大天晴药业集团总裁王善春表示,由于临床研究显示安罗替尼相比现有的治疗手段有明显的临床优势,申报后即被药品审评中心纳入优先审评序列,得益于国家药监局正在进行的药品审评审批改革举措,安罗替尼才能够在很短的时间完成上市审评并获得批准上市。“我们期待这一民族新药上市后,可以惠及更多中国患者、乃至全球患者。”王善春说道。

安罗替尼的上市,可以说是正大天晴发展史上一个里程碑式的事件。该药是正大天晴第一个按照国际研发流程和标准进行的创新小分子药,也是该公司迄今为止研发投入最多的抗癌药。安罗替尼的成功上市,标志着正大天晴从“仿创结合”向“创仿结合”战略转型迈出坚实一步,也是企业在“聚焦肝病”战略基础上,向肿瘤领域进军取得重大突破。

据了解,正大天晴药业目前每年研发投入超过销售收入的10%,拥有研发人员1000余名,在研品种180余个,其中创新药超过40个,生物药20余个。除强势肝病领域,正大天晴抗肿瘤领域也形成了独特的产品线,血液肿瘤产品地西他滨、伊马替尼、达沙替尼为国内首仿上市。未来三年,正大天晴肿瘤领域将上市更多的产品,如硼替佐米、苯达莫司汀、来那度胺、阿扎胞苷等。

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