替诺福韦肾毒性、搁置新药上市 吉利德遭起诉

医药 来源:新浪医药新闻

吉利德科学公司(Gilead)正面临另一轮关于艾滋病治疗药物的诉讼。美国艾滋病健康基金会(AIDS Healthcare Foundation,简称AHF)5月9日上午宣布,两组加利福尼亚州患者就替诺福韦(富马酸替诺福韦二吡呋酯,TDF)治疗的安全性问题提起了人身伤害诉讼。

诉讼声明,尽管知道替诺福韦艾拉酚胺(TAF)是一种更安全的TDF替代药物,但吉利德却未能“纠正已知缺陷”。吉利德没有警告患者使用TDF的“有害副作用”,以及对TDF的疗效和风险的主动失实陈述。

据了解,TDF是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,可有效对抗多种病毒,用于治疗HIV-1和乙肝病毒感染。在我国,该药物被批准用于艾滋病抗病毒药物治疗二线治疗方案,乙肝及艾滋病合并感染者一线治疗。但由于该药物主要通过肾脏清除,所以存在肾功能损害,曾报道包括急性肾衰和Fanconi综合征(肾小管损伤伴低磷酸血症)的病例。

AHF对吉利德的诉讼并不是第一次。两年前,该基金会提起了一项诉讼,对替诺福韦的专利提起质疑,替诺福韦是吉利德四合一固定剂量联合药物Genvoya以及组合药物Stribild中的一种成分,Genvoya也用于HIV/艾滋病患者治疗药物。该基金会称,吉利德对于药物TAF采取了“操纵专利制度,并从事反竞争行为以保证经济获益”的行为。该诉讼目前正在华盛顿特区的联邦巡回上诉法院审理。

诉讼指出,吉利德更关心其利润水平,而不是患者的福利。原告称,“TDF在规定的剂量中具有高度毒性,并可能对肾脏和骨骼造成永久和可能致命的损害。”

除了安全问题之外,诉讼重申了AHF先前关于专利的声明。原告表示,吉利德故意并恶意在市场上压制了替代药物TAF的配方,以延长包括TDF在内的现有药物的专利寿命和销售额。”

TAF是TDF的升级版,研究表明,TAF在低于TDF十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时具有更好的安全性,可改善肾功能和骨骼安全参数。

原告之一Michael Lujano说,吉利德为了增加其长期利润,“搁置”推出更安全的药物TAF。

Lujano在一份声明中表示:“我正在提起这起诉讼,试图让吉利德对其野蛮地只关注利润而不顾病人安全负责。

此前,美国食品药物管理局(FDA)曾两次就TDF的营销情况向吉利德发出警告信。FDA指出吉利德的销售代表违反了法律,为医生和患者提供关于TDF副作用的虚假和误导性信息。

原告称,吉利德知道TDF的使用可能对患者的肾脏和骨骼产生永久和致命的损害,也知道TAF降低对肾脏和骨骼的毒性和损害风险。

除此次诉讼,根据从2001年10月26日起使用Viread、Truvada或Atripla的毒性问题,加利福尼亚州艾滋病病毒患者已向吉利德提起集体诉讼。

参考来源:AIDS Healthcare Foundation Files Additional Lawsuits Against Gilead over TDF Toxicity Concerns

来源:新浪医药新闻

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