睾酮替代药物Tlando未通过FDA批准

医药 来源:丁香园 作者:flixchim

据 Pharmatimes于2018年5月10日报道,美国食品和药物管理局在一封完整的回复信中表示,Lipocine 公司用于性腺功能减退成年男性的睾酮替代疗法 Tlando 无法获得批准。

监管机构在完整的回复信中概述了重新提交之前需要解决的四个问题。首先,公司必须确定血清采血管中睾酮十一烷酸酯离体转化为睾酮的程度,以确认数据的可靠性。此外,必须通过动态血压监测研究获得确切的证据,确定Tlando是否会导致性腺功能减退症男性的临床意义上的血压升高,Lipocine还应验证Cmax数据的可靠性,并确定适当的终止标准,以确定应停止使用该疗法的患者。

Lipocine公司表示对此决定感到失望,但在事先与咨询委员会的会议中发现的缺陷符合其预期,并且现在公司将请求与 FDA 进行会议,以进一步评估所提出的缺陷,为未来潜在的批准达成一致。

来源:丁香园

作者:flixchim

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