智飞生物获默沙东九价HPV疫苗内地独家代理权

医药 来源:医谷

继独家代理销售默沙东四价宫颈癌疫苗(HPV)后,智飞生物与默沙东再“续缘”。

近日,智飞生物发布公告称,公司与默沙东公司签署了《供应、经销与共同推广协议补充协议(二)》,协议约定,智飞生物继续作为默沙东公司在中国大陆市场的市场服务方,负责默沙东公司九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(简称“九价HPV疫苗”)产品在中国大陆市场(不包括香港、澳门和台湾地区)的进口、经销和推广工作。

同时,协议约定,自签署之日起,在市场出现产品供货短缺的情况下,为确保市场供应,在遵循国家政策法规的前提下,默沙东公司可依据其判断与智飞友好协商确定有关四价HPV疫苗和/或九价HPV疫苗发货量和发货省或市的指令和计划。

此外,双方还同意,后续将另行协商有关九价HPV疫苗采购、订单及年度采购计划等事项,并通过另行签订的书面协议约定。

4月28日,国家药品监督管理局有条件批准默沙东9价HPV疫苗上市,在此次评审中,国家药监局有条件接受了默沙东9价HPV疫苗境外临床试验数据,与境外临床数据进行了桥接,而这在以往药品评审中很少见。

此次获批的九价疫苗适用于16至26岁女性接种,采用三剂免疫接种程序,有分析人士指出,结合香港市场的情况,九价HPV疫苗的市场售价预计在1300元/剂左右。目前,九价HPV疫苗已在71个国家和地区投入使用,自2015年以来,已在全世界范围内发放超过3400万剂疫苗。

根据国家药品监督管理局的批准,九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。对此次批准上市产品或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;注射此次批准上市产品或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者,不应再次接种本品。

HPV疫苗作为全球第一种预防恶性肿瘤的疫苗,可以大幅降低女性宫颈癌发病率,目前,全球上市HPV疫苗共三种,包括葛兰素史克的二价疫苗,及默沙东生物四价和九价疫苗,川财证券指出,四价HPV适应人群为20-45岁女性,其中20-25岁女性超过5500万,假设按8%渗透率,2400元/人注射费用,市场潜力也将过100亿。此次批准上市的九价HPV疫苗适应人群为16-26岁的女性,将与已上市四价HPV疫苗形成有效互补,拓展了适应人群,国内市场潜力巨大。

智飞生物称,此次协议的签署扩展了公司与默沙东公司疫苗产品的代理业务,进一步丰富公司疫苗产品的种类和结构,符合公司“请进来、走出去”的长期发展战略,亦符合公司疫苗产品销售的布局,若正常履约将对公司未来的经营收入与营业利润产生积极影响。

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